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PA-824-CL-007: 폐결핵의 초기 살균 활성에 대한 IIa상 평가

2017년 4월 10일 업데이트: Global Alliance for TB Drug Development

새로 진단되고 합병증이 없고 도말 양성인 폐결핵이 있는 성인 참가자에서 PA-824의 4회 경구 투여로 14일 치료의 안전성, 내약성, 연장된 조기 살균 활동 및 약동학을 평가하기 위한 IIa상 시험

이 시험은 새롭게 진단되고 합병증이 없는 도말 양성 결핵을 앓고 있는 성인 환자에게 하루 200, 600, 1000 및 1200mg의 PA-824를 연속 14일 동안 경구 투여한 확장된 살균 활성을 평가할 것입니다. 대조군은 표준 결핵 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Province
      • Cape Town, Cape Province, 남아프리카, 8000
        • Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
      • Cape Town, Cape Province, 남아프리카
        • University of Cape Town Lung Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 남/여 18-64세
  • 새로 진단된 폐결핵
  • 가래 양성
  • 적절한 피임법

제외 기준:

  • 건강하지 않은
  • 리팜피신 내성
  • 지난 3개월 동안 다른 항결핵제로 치료.
  • 폐외결핵
  • COPD
  • 신경 장해
  • 120msec 이상의 QRS 연장이 있는 ECG
  • CV 장애
  • 인슐린이 필요한 당뇨병
  • 대사성 질환
  • 약물/알코올 남용
  • 임신
  • CYP450의 강력한 억제제/유도제인 물질의 사용
  • ARV 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
PA-824 200mg/qd
의약품: PA-824
200mg, 600mg, 100mg, 1200mg qd
다른 이름들:
  • 리파포 e-275
실험적: 2
PA-824 600mg/qd
의약품: PA-824
200mg, 600mg, 100mg, 1200mg qd
다른 이름들:
  • 리파포 e-275
실험적: 삼
PA-824 1000mg/qd
의약품: PA-824
200mg, 600mg, 100mg, 1200mg qd
다른 이름들:
  • 리파포 e-275
실험적: 4
PA-824 1200mg/qd
의약품: PA-824
200mg, 600mg, 100mg, 1200mg qd
다른 이름들:
  • 리파포 e-275
활성 비교기: 5
리파포 e-275 mg
의약품: PA-824
200mg, 600mg, 100mg, 1200mg qd
다른 이름들:
  • 리파포 e-275

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조기 살균 활동(EBA)은 고형 배지의 객담에서 M. Tuberculosis의 log10 CFU(집락 형성 단위)의 일일 변화율(0-14일)로 측정되었습니다.
기간: 0일 및 14일
0일 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조기 살균 활동(EBA)은 고형 배지의 객담에서 M. Tuberculosis의 log10 CFU(Colony Forming Units)의 일일 변화율로 측정되었습니다(0-2일).
기간: 0일과 2일
0일과 2일
조기 살균 활성(EBA)은 고형 배지의 객담에서 M. Tuberculosis의 log10 CFU(집락 형성 단위)의 일일 변화율(2-14일)로 측정되었습니다.
기간: 2일차 및 14일차
2일차 및 14일차
M. Tuberculosis에 대한 액체 배양에서 TTP(Time to Positive) 신호로 표현되는 EBA(0-14일)
기간: 0일 및 14일
0일 및 14일
M. Tuberculosis에 대한 액체 배양에서 양성으로의 시간 변화(TTP) 신호로 표현된 EBA(0-2일)
기간: 0일과 2일
0일과 2일
M. Tuberculosis에 대한 액체 배양에서 TTP(Time to Positive) 신호로 표현되는 EBA(2-14일) 설명 표시: [지정되지 않음]
기간: 2일차 및 14일차
2일차 및 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Global Alliance for TB Drug Development

수사관

  • 수석 연구원: Rodney Dawson, MD, UCT Lung Institute
  • 수석 연구원: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA-824-CL-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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