酒精依赖中的 N-乙酰半胱氨酸
2020年3月13日 更新者：Gihyun Yoon、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
本研究旨在查明 N-乙酰半胱氨酸是否有助于减少饮酒和渴望。
研究概览
详细说明
这 2 组（安慰剂和 N-乙酰半胱氨酸）将在双盲、安慰剂对照试验中进行比较。
总研究持续时间为 9 周，其中包括 1 周的筛选期和 8 周的随机研究药物治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁
- DSM-IV 的酒精依赖
- 过去一个月至少酗酒 4 次
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 根据 DSM-IV 标准（尼古丁或大麻除外）的当前药物滥用或依赖
- 当前的精神障碍、双相情感障碍或认知障碍
- 目前有自杀或杀人意念
- 非法药物筛查呈阳性（大麻除外）
- 酒精临床研究所戒断评估，修订版 >15
- 在过去 3 个月内开始个体化治疗或咨询
- 过去 3 个月精神科药物剂量的变化
- 临床上不稳定的心脏、肝脏、肾脏、神经系统或肺部疾病
- 目前正在使用纳曲酮、双硫仑或阿坎酸
- 孕妇或哺乳期妇女，或育龄妇女的节育方法不当
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
患者将口服 N-乙酰半胱氨酸 900 毫克/天，持续 1 周，1800 毫克/天，持续 1 周，2700 毫克/天，持续 1 周，然后是 3600 毫克/天。
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患者将口服 N-乙酰半胱氨酸 900 毫克/天，持续 1 周，1800 毫克/天，持续 1 周，2700 毫克/天，持续 1 周，然后是 3600 毫克/天。
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在研究期间服用口服安慰剂（相同的匹配安慰剂）。
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患者将在研究期间服用口服安慰剂（相同的匹配安慰剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮酒量（大量饮酒天数的百分比）
大体时间：在 8 周内的每周访视中测量重度饮酒天数 (HDD) 的百分比。
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大量饮酒天数的百分比是主要的先验结果测量。
大量饮酒定义为男性每天饮酒量≥ 5 标准杯，女性饮酒量≥ 4 标准杯。
一份标准饮料是指任何含有约 0.6 液体盎司或 14 克纯酒精的饮料。
在从第 1 周（开始干预前）到第 9 周（完成干预后）的 8 周内，每周访视时测量重度饮酒天数 (HDD) 的百分比。
在每周，HDD 的百分比在自上次访问以来的时间段（通常为 7 天）内计算。
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在 8 周内的每周访视中测量重度饮酒天数 (HDD) 的百分比。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宾夕法尼亚酒精渴望量表
大体时间：在 8 周内，每周访问时测量 Penn Alcohol Craving Scale。
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对酒精的渴望是次要的先验结果测量。 在从第 1 周（开始干预前）到第 9 周（完成干预后）的 8 周内，每周访问都会测量对酒精的渴望。 Penn Alcohol Craving Scale 是一种自评量表，旨在评估酒精渴望。 Penn Alcohol Craving Scale 的评分范围在 0 到 30 之间，其中 30 分为最高（最差）的酒精渴望。 |
在 8 周内，每周访问时测量 Penn Alcohol Craving Scale。
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强迫性饮酒量表
大体时间：强迫性饮酒量表在 8 周期间的每次访问时进行测量。
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对酒精的渴望是次要的先验结果测量。 在从第 1 周（开始干预前）到第 9 周（完成干预后）的 8 周内，每周访问都会测量对酒精的渴望。 强迫性饮酒量表是一种自评量表，旨在评估对酒精的渴望。 强迫性饮酒量表的分数范围在 0 到 56 之间，其中 56 分为最高（最差）的酒精渴望。 |
强迫性饮酒量表在 8 周期间的每次访问时进行测量。
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肝功能检查
大体时间：8周
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天冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 血浆水平
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gihyun Yoon, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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