Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

N-Acetylcystein bei Alkoholabhängigkeit

13. März 2020 aktualisiert von: Gihyun Yoon, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Die vorliegende Studie soll herausfinden, ob N-Acetylcystein bei der Verringerung des Alkoholkonsums und des Verlangens nach Alkohol wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 2 Gruppen (Placebo und N-Acetylcystein) werden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie verglichen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 9 Wochen, die eine 1-wöchige Screening-Periode und eine 8-wöchige randomisierte Behandlungsperiode mit dem Studienmedikament umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65
  • Alkoholabhängigkeit nach DSM-IV
  • starker Alkoholkonsum mindestens 4 Mal im letzten Monat
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien (außer Nikotin oder Cannabis)
  • aktuelle psychotische Störungen, bipolare Störungen oder kognitive Störungen
  • aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • positives Screening auf illegale Drogen (außer Cannabis)
  • Entzugsbeurteilung des klinischen Instituts für Alkohol, überarbeitet >15
  • Beginn einer Einzeltherapie oder Beratung in den letzten 3 Monaten
  • Änderungen der Dosis von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
  • klinisch instabile Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische oder Lungenerkrankung
  • derzeitiger Gebrauch von Naltrexon, Disulfiram oder Acamprosat
  • schwangere oder stillende Frauen oder unzureichende Empfängnisverhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Die Patienten nehmen N-Acetylcystein 900 mg/Tag für 1 Woche, 1800 mg/Tag für 1 Woche, 2700 mg/Tag für 1 Woche und dann 3600 mg/Tag oral ein.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Die Patienten nehmen N-Acetylcystein 900 mg/Tag für 1 Woche, 1800 mg/Tag für 1 Woche, 2700 mg/Tag für 1 Woche und dann 3600 mg/Tag oral ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen während des Studienzeitraums ein orales Placebo (identisches passendes Placebo) ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen während des Studienzeitraums ein orales Placebo (identisches passendes Placebo) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum (Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum)
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) wurde bei jedem wöchentlichen Besuch während der 8 Wochen gemessen.
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum war das primäre A-priori-Ergebnismaß. Starkes Trinken wurde definiert als ≥ 5 Standardgetränke pro Tag für Männer und ≥ 4 Standardgetränke für Frauen. Ein Standardgetränk ist jedes Getränk, das etwa 0,6 Flüssigunzen oder 14 Gramm reinen Alkohol enthält. Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) wurde bei jedem wöchentlichen Besuch während der 8 Wochen gemessen – von Woche 1 (vor Beginn der Intervention) bis Woche 9 (nach Abschluss der Intervention). Für jede Woche wurde der HDD-Prozentsatz während des Zeitraums (normalerweise 7 Tage) seit dem letzten vorherigen Besuch berechnet.
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) wurde bei jedem wöchentlichen Besuch während der 8 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Penn-Alkohol-Craving-Skala
Zeitfenster: Die Penn Alcohol Craving Scale wurde bei jedem wöchentlichen Besuch während der 8 Wochen gemessen.

Das Verlangen nach Alkohol war ein sekundäres a priori-Ergebnismaß. Das Verlangen nach Alkohol wurde bei jedem wöchentlichen Besuch während der 8 Wochen gemessen – von Woche 1 (vor Beginn der Intervention) bis Woche 9 (nach Abschluss der Intervention).

Die Penn Alcohol Craving Scale ist eine selbstbewertete Skala zur Beurteilung des Verlangens nach Alkohol. Der Punktebereich der Penn Alcohol Craving Scale liegt zwischen 0 und 30, wobei 30 dem höchsten (schlechtesten) Alkoholverlangen zugeordnet wird.
Die Penn Alcohol Craving Scale wurde bei jedem wöchentlichen Besuch während der 8 Wochen gemessen.
Die obsessive zwanghafte Trinkskala
Zeitfenster: Die Skala für obsessives zwanghaftes Trinken wurde bei jedem wöchentlichen Besuch während der 8 Wochen gemessen.

Das Verlangen nach Alkohol war ein sekundäres a priori-Ergebnismaß. Das Verlangen nach Alkohol wurde bei jedem wöchentlichen Besuch während der 8 Wochen gemessen – von Woche 1 (vor Beginn der Intervention) bis Woche 9 (nach Abschluss der Intervention).

Die Obsessive Compulsive Drinking Scale ist eine selbstbewertete Skala zur Beurteilung des Verlangens nach Alkohol. Der Wertebereich der Obsessive Compulsive Drinking Scale liegt zwischen 0 und 56, wobei 56 dem höchsten (schlechtesten) Verlangen nach Alkohol zugeordnet wird.
Die Skala für obsessives zwanghaftes Trinken wurde bei jedem wöchentlichen Besuch während der 8 Wochen gemessen.
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Aspartat-Aminotransaminase (AST)-Plasmaspiegel
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gihyun Yoon, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol #3852-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren