新生儿单元两探头测量婴儿血氧饱和度的一致性研究 (Ag-OS)
2023年9月7日 更新者:University of Nottingham
在 Derby 的新生儿病房,常规使用两种类型的探头:Mindray 520 N 和 Mindray 521 N。家长和工作人员的反馈表明,有人担心这两种探头给出的血氧饱和度读数差异很大,而且通常不会彼此同意。
这引起了人们的担忧,即婴儿的临床护理可能会受到探头选择的影响。
重要的是要知道这两个探头是否给出相似的结果,以确保婴儿获得良好新生儿护理所需的适当监测和呼吸支持。
在这项研究中,我们将比较两个探头的读数,并确定两个探头的读数是否相互一致,以及是否存在差异导致临床决策制定受到影响。
研究概览
详细说明
持续监测氧饱和度水平是新生儿重症监护的重要组成部分,NICE 建议所有新生儿服务“确保系统到位,使早产儿的目标饱和度水平达到 91% 至 95%”,并使用以下方法进行监测“连续脉搏血氧仪”(质量标准 QS193 中的 NICE 质量声明 4:https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation)。
氧饱和度监测用于为早产儿提供最佳呼吸支持,以确保组织充分氧合,同时预防早产儿视网膜病变和支气管肺发育不良等疾病的风险 [1]。
这对于需要重症监护的足月出生婴儿同样重要,例如确定呼吸支持所需的充足氧合和筛查先天性心脏病 [2]。
由于这些原因,新生儿病房中的大多数婴儿都使用脉搏血氧仪进行持续监测,这是一种简单且无痛的测试,通过让一束小光束穿过婴儿的手或脚来测量血氧水平。
这测量光吸收的变化以计算含氧和脱氧血液的水平。
为此,必须使用领带或贴纸将灯(或探头)连接到婴儿的手或脚上。
必须牢固地连接探头,饱和度监视器才能获得正确的读数。
由于新生儿皮肤娇嫩,往往难以粘贴物品,因此新生儿血氧饱和度探头经过精心设计。
许多不同类型的饱和度探头在新生儿病房中被常规使用。
重要的是要确保它们提供准确且可比较的读数。
在 Derby 的新生儿病房中,常规使用两种类型的探头:Mindray 520 N 和 Mindray 521 N。家长和工作人员的反馈表明,有人担心这两种探头给出的血氧饱和度读数差异很大,而且通常不会彼此同意。
这引起了人们的担忧,即婴儿的临床护理可能会受到探头选择的影响。
重要的是要知道这两个探头是否给出相似的结果,以确保婴儿获得良好新生儿护理所需的适当监测和呼吸支持。
在这项研究中,我们将比较两个探头的读数,并确定两个探头的读数是否相互一致,以及是否存在差异导致临床决策制定受到影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、英国、DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 临床护理需要监测血氧饱和度的婴儿
- 小于 7 日龄且需要包括补充氧气在内的呼吸支持的早产儿(妊娠小于 37 周)
- 早产婴儿(<37 周妊娠)在>34 周妊娠时补充氧气
- 需要包括补充氧气在内的呼吸支持的足月妊娠(< 37 周妊娠)出生的婴儿
- 怀疑患有心脏病的婴儿
排除标准:
- 双脚有静脉或动脉管路的婴儿。
- 患有任何可能导致下肢血氧饱和度或血流量差异的疾病的婴儿,例如静脉血栓形成。
- 双脚有局部感染或皮损的婴儿。
- 5个月以上的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:A
右脚 520 号 左脚 521 号
|
本研究将使用两个氧饱和度探头: 迈瑞 520 N 是一款适用于新生儿和成人的一次性血氧饱和度传感器。 它是一种一次性的一次性传感器,缠绕在婴儿的手臂或脚上。 它的末端粘在一起,与皮肤紧密接触。 Mindray 521 N 是另一种用于新生儿和成人的一次性血氧饱和度传感器,在常规实践中用于新生儿病房。 由于 Mindray 520 N 和 521 N 带有 CE 标志并在其预期用途内使用,因此我们不需要 MHRA 就该用途提供不反对函。 Mindray 探头将在未经修改的情况下使用,对患者没有安全问题。 因此,不需要 MHRA 的不反对函,这不是医疗器械指令下的医疗器械研究。 |
|
实验性的:乙
右脚 521 号 左脚 520 号
|
本研究将使用两个氧饱和度探头: 迈瑞 520 N 是一款适用于新生儿和成人的一次性血氧饱和度传感器。 它是一种一次性的一次性传感器,缠绕在婴儿的手臂或脚上。 它的末端粘在一起,与皮肤紧密接触。 Mindray 521 N 是另一种用于新生儿和成人的一次性血氧饱和度传感器,在常规实践中用于新生儿病房。 由于 Mindray 520 N 和 521 N 带有 CE 标志并在其预期用途内使用,因此我们不需要 MHRA 就该用途提供不反对函。 Mindray 探头将在未经修改的情况下使用,对患者没有安全问题。 因此,不需要 MHRA 的不反对函,这不是医疗器械指令下的医疗器械研究。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Minday 520 N 和 Minday 521 N 的婴儿血氧饱和度
大体时间:12个月
|
同时使用 Minday 520 N 和 Minday 521 N 探头的氧饱和度读数
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床决策
大体时间:12个月
|
做出临床决定,例如根据 Minday 520 N 和 Mindray 521 N 的氧饱和度读数为新生儿病房的婴儿补充氧气
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:shalini ojha、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月11日
研究完成 (实际的)
2023年1月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRAS 297715
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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