Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina w uzależnieniu od alkoholu

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Gihyun Yoon, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy N-acetylocysteina działa w zmniejszaniu picia alkoholu i łaknienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie grupy (placebo i N-acetylocysteina) zostaną porównane w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. Całkowity czas trwania badania wynosi 9 tygodni, w tym 1-tygodniowy okres badań przesiewowych i 8-tygodniowy randomizowany okres leczenia badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 - 65 lat
  • uzależnienie od alkoholu według DSM-IV
  • intensywne picie co najmniej 4 razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • obecne nadużywanie narkotyków lub uzależnienie według kryteriów DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny lub konopi indyjskich)
  • obecne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub zaburzenia poznawcze
  • obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  • pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich)
  • Ocena wycofania alkoholu przez instytut kliniczny, poprawiona >15
  • rozpoczęcie indywidualnej terapii lub poradnictwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zmiany dawek leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • klinicznie niestabilna choroba serca, wątroby, nerek, układu nerwowego lub płuc
  • aktualne stosowanie naltreksonu, disulfiramu lub akamprozatu
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub nieodpowiednich metod kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Pacjenci będą przyjmować N-acetylocysteinę doustnie w dawce 900 mg/dobę przez 1 tydzień, 1800 mg/dobę przez 1 tydzień, 2700 mg/dobę przez 1 tydzień, a następnie 3600 mg/dobę.
Lek: N-acetylocysteina
Pacjenci będą przyjmować N-acetylocysteinę doustnie w dawce 900 mg/dobę przez 1 tydzień, 1800 mg/dobę przez 1 tydzień, 2700 mg/dobę przez 1 tydzień, a następnie 3600 mg/dobę.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować doustne placebo (identyczne pasujące placebo) podczas okresu badania.
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować doustne placebo (identyczne pasujące placebo) podczas okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu (procent dni intensywnego picia)
Ramy czasowe: Odsetek dni intensywnego picia (HDD) mierzono podczas każdej cotygodniowej wizyty w ciągu 8 tygodni.
Odsetek dni intensywnego picia był główną miarą wyniku a priori. Intensywne picie zdefiniowano jako ≥ 5 standardowych drinków dziennie dla mężczyzn i ≥ 4 standardowe drinki dla kobiet. Jeden standardowy napój to każdy napój zawierający około 0,6 uncji płynu lub 14 gramów czystego alkoholu. Odsetek dni intensywnego picia (HDD) mierzono podczas każdej cotygodniowej wizyty w ciągu 8 tygodni — od tygodnia 1 (przed rozpoczęciem interwencji) do tygodnia 9 (po zakończeniu interwencji). W każdym tygodniu obliczano procent HDD w okresie (zwykle 7 dni) od ostatniej poprzedniej wizyty.
Odsetek dni intensywnego picia (HDD) mierzono podczas każdej cotygodniowej wizyty w ciągu 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Skalę głodu alkoholowego Penn mierzono podczas każdej cotygodniowej wizyty w ciągu 8 tygodni.

Głód alkoholu był drugorzędną miarą wyniku a priori. Głód alkoholu mierzono podczas każdej cotygodniowej wizyty w ciągu 8 tygodni – od tygodnia 1 (przed rozpoczęciem interwencji) do tygodnia 9 (po zakończeniu interwencji).

Skala Głodu Alkoholu Penn to skala samooceny przeznaczona do oceny głodu alkoholu. Zakres wyników Skali Głodu Alkoholu Penn wynosi od 0 do 30, przy czym 30 oznacza najwyższy (najgorszy) głód alkoholu.
Skalę głodu alkoholowego Penn mierzono podczas każdej cotygodniowej wizyty w ciągu 8 tygodni.
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia
Ramy czasowe: Skalę obsesyjno-kompulsywnego picia mierzono podczas każdej cotygodniowej wizyty w ciągu 8 tygodni.

Głód alkoholu był drugorzędną miarą wyniku a priori. Głód alkoholu mierzono podczas każdej cotygodniowej wizyty w ciągu 8 tygodni – od tygodnia 1 (przed rozpoczęciem interwencji) do tygodnia 9 (po zakończeniu interwencji).

Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia to skala samooceny przeznaczona do oceny głodu alkoholowego. Zakres wyników Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Picia wynosi od 0 do 56, przy czym 56 oznacza najwyższy (najgorszy) głód alkoholu.
Skalę obsesyjno-kompulsywnego picia mierzono podczas każdej cotygodniowej wizyty w ciągu 8 tygodni.
Testy funkcji wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) w osoczu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gihyun Yoon, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol #3852-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj