Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini alkoholiriippuvuudessa

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Gihyun Yoon, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö N-asetyylikysteiini alkoholin juomista ja himoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näitä kahta ryhmää (plasebo ja N-asetyylikysteiini) verrataan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 9 viikkoa, joka sisältää 1 viikon seulontajakson ja 8 viikon satunnaistetun lääkehoitojakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65
  • alkoholiriippuvuus DSM-IV:llä
  • juonut runsaasti vähintään 4 kertaa viimeisen kuukauden aikana
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-IV-kriteerien mukaan (paitsi nikotiini tai kannabis)
  • nykyiset psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai kognitiiviset häiriöt
  • nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset
  • positiivinen laittomien huumeiden seulonta (paitsi kannabis)
  • Kliinisen instituutin alkoholin vetäytymisarvio, tarkistettu >15
  • henkilökohtaisen terapian tai neuvonnan aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • psykiatristen lääkkeiden annosten muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kliinisesti epästabiili sydän-, maksa-, munuais-, neurologinen tai keuhkosairaus
  • naltreksonin, disulfiraamin tai akamprosaatin nykyinen käyttö
  • raskaana oleville tai imettäville naisille tai riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
Potilaat ottavat suun kautta N-asetyylikysteiiniä 900 mg/vrk viikon ajan, 1800 mg/vrk 1 viikon ajan, 2700 mg/vrk 1 viikon ajan ja sitten 3600 mg/vrk.
Lääke: N-asetyylikysteiini
Potilaat ottavat suun kautta N-asetyylikysteiiniä 900 mg/vrk viikon ajan, 1800 mg/vrk 1 viikon ajan, 2700 mg/vrk 1 viikon ajan ja sitten 3600 mg/vrk.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa (identtinen vastaava lumelääke) tutkimusjakson aikana.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa (identtinen vastaava lumelääke) tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus (prosenttiosuus runsaista juomapäivistä)
Aikaikkuna: Raskaiden juomapäivien (HDD) prosenttiosuus mitattiin jokaisella viikoittaisella käynnillä 8 viikon aikana.
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus oli ensisijainen a priori tulosmittaus. Runsas juominen määriteltiin miehille ≥ 5 standardijuomaksi päivässä ja naisille ≥ 4 standardijuomaksi. Yksi standardijuoma on mikä tahansa juoma, joka sisältää noin 0,6 neste unssia tai 14 grammaa puhdasta alkoholia. Raskaiden juomapäivien (HDD) prosenttiosuus mitattiin jokaisella viikoittaisella käynnillä 8 viikon aikana - viikosta 1 (ennen toimenpiteen aloittamista) viikkoon 9 (toimenpiteen päättymisen jälkeen). Jokaisella viikolla kiintolevyn prosenttiosuus laskettiin ajanjaksolta (yleensä 7 päivää) edellisestä edellisestä käynnistä.
Raskaiden juomapäivien (HDD) prosenttiosuus mitattiin jokaisella viikoittaisella käynnillä 8 viikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penn-alkoholinhimo-asteikko
Aikaikkuna: Penn Alcohol Craving Scale mitattiin jokaisella viikoittaisella käynnillä 8 viikon aikana.

Alkoholin himo oli toissijainen a priori tulosmittaus. Alkoholinhimo mitattiin jokaisella viikoittaisella käynnillä 8 viikon aikana - viikosta 1 (ennen hoidon aloittamista) viikkoon 9 (intervention päätyttyä).

Penn Alcohol Craving Scale on itsearvioitava asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan alkoholinhimoa. Penn Alcohol Craving Scale -asteikon pistemäärä on 0–30, ja 30 on määritetty korkeimmalle (pahimmalle) alkoholinhimolle.
Penn Alcohol Craving Scale mitattiin jokaisella viikoittaisella käynnillä 8 viikon aikana.
Obsessive Compulsive Drinking Scale
Aikaikkuna: Obsessive Compulsive Drinking Scale mitattiin jokaisella viikoittaisella käynnillä 8 viikon aikana.

Alkoholin himo oli toissijainen a priori tulosmittaus. Alkoholinhimo mitattiin jokaisella viikoittaisella käynnillä 8 viikon aikana - viikosta 1 (ennen hoidon aloittamista) viikkoon 9 (intervention päätyttyä).

Obsessive Compulsive Drinking Scale on itsearvioitava asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan alkoholinhimoa. Obsessive Compulsive Drinking Scale -asteikon pistemäärä on välillä 0-56, ja 56 on määritetty korkeimmalle (pahimmalle) alkoholinhimolle.
Obsessive Compulsive Drinking Scale mitattiin jokaisella viikoittaisella käynnillä 8 viikon aikana.
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aspartaattiaminotransaminaasin (AST) taso plasmassa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gihyun Yoon, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol #3852-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa