托莫西汀治疗韩国儿童和青少年注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)
2010年1月19日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 3b 期、随机、开放标签评估韩国注意力缺陷/多动障碍儿科门诊患者对各种剂量盐酸托莫西汀的反应
本研究的目的是提供有关三种不同托莫西汀剂量在治疗患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的韩国儿童和青少年中的相对有效性的信息
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国、420-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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In Cheon、大韩民国、405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul、大韩民国、135-720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者将是初次筛查时年龄在 6 至 18 岁之间的门诊患者。
- 根据公认的疾病标准，患者必须患有多动症
- 患者在开始研究治疗前至少两周不得服用任何用于治疗 ADHD 的药物；并且至少在研究筛选访问前一周进行初始 ADHD 评估
- 患者必须能够吞服胶囊
- 患者和父母（或法定监护人）必须由研究调查员判断为可以可靠地遵守门诊就诊和所有检查的预约，包括血液检查和任何其他必需的检查
排除标准：
- 患者在过去 30 天内不得使用未经其所在国家/地区相应政府机构批准的药物接受任何治疗
- 如果患者之前在托莫西汀治疗期间经历过任何不良反应或严重的医疗事件，则他们将不会被纳入研究
- 如果患者被研究调查者判断为有严重的自杀风险，他们将不会被纳入研究
- 如果患者患有心血管疾病或其他可能因心率增加或血压升高而恶化的病症，则他们将不会被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿托西汀 0.2 毫克每千克每天 (mg/kg/day)
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在为期 6 周的急性治疗期间，患者接受 0.2 mg/kg/天的托莫西汀，分两次口服给药
其他名称：
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有源比较器：托莫西汀 0.5 mg/kg/天
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在为期 6 周的急性治疗期间，患者分两次口服服用托莫西汀 0.5 mg/kg/天
其他名称：
患者最初接受托莫西汀 0.5 mg/kg/天，分两次口服给药，持续约 7 天。 然后，患者将接受托莫西汀 0.8 mg/kg/天，分两次口服给药，持续约 7 天。 在研究的剩余时间里，患者将接受阿托西汀 1.2 mg/kg/天，分两次口服给药，持续约 28 天
其他名称：
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有源比较器：托莫西汀 1.2 mg/kg/天
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在为期 6 周的急性治疗期间，患者分两次口服服用托莫西汀 0.5 mg/kg/天
其他名称：
患者最初接受托莫西汀 0.5 mg/kg/天，分两次口服给药，持续约 7 天。 然后，患者将接受托莫西汀 0.8 mg/kg/天，分两次口服给药，持续约 7 天。 在研究的剩余时间里，患者将接受阿托西汀 1.2 mg/kg/天，分两次口服给药，持续约 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力缺陷/多动障碍评定量表-IV-父母版本从基线到第 42 天终点的变化：研究者管理和评分（ADHDRS-IV-父母：Inv）总分
大体时间：基线，第 42 天
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测量 DSM-IV 注意力缺陷/多动障碍诊断中包含的 18 种症状。
单个项目分数范围从 0 无/从不或很少）到 3（严重/经常）。
总分范围从 0（无症状）到 54（高度症状）。
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基线，第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 7 天、第 14 天、第 42 天和最后一次观察结转终点时，临床整体印象-注意力缺陷多动障碍-严重程度量表 (CGI-ADHD-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、42 天
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衡量患者 ADHD 症状总体严重程度的严重程度（1 = 正常，完全没有不适；7 = 在病情最严重的患者中）。
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基线，第 7、14、42 天
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第 7、14、42 天和最后一次观察结转终点的临床整体印象-注意力缺陷多动障碍-改善量表 (CGI-ADHD-I) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、42 天
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从治疗开始衡量患者 ADHD 症状的总体改善（或恶化）。
（1=非常好，7=非常差）
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基线，第 7、14、42 天
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导致停药的不良事件
大体时间：第 42 天的基线
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通过降低频率导致停药的不良事件（首选术语）
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第 42 天的基线
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完成哥伦比亚自杀严重程度评定量表、自杀和自残总结的发生率
大体时间：第 42 天的基线
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Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) 通过旨在收集信息以确定是否发生了与自杀相关的想法或行为的问题来捕获与自杀相关的想法和行为的发生、严重性和频率。
C-SSRS 不计分；记录的事件被计算在内。
仅当报告的不良事件研究人员怀疑代表自杀念头或行为时才需要 C-SSRS。
如果 C-SSR 是在访问时完成的，则还需要自我伤害补充。
如果报告了自残事件，还需要自残后续表。
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第 42 天的基线
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从基线到第 42 天终点的心率变化
大体时间：基线，第 42 天
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基线，第 42 天
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从基线到第 42 天终点的温度变化
大体时间：基线，第 42 天
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基线，第 42 天
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从基线到第 42 天终点的血压变化
大体时间：基线，第 42 天
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基线，第 42 天
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从基线到第 42 天终点的体重变化
大体时间：基线，第 42 天
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基线，第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月19日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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