Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin til behandling af koreanske børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

19. januar 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3b, randomiseret, åben-label vurdering af respons på forskellige doser af atomoxetinhydrochlorid hos koreanske ambulante pædiatriske patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at give information om den relative effektivitet af tre forskellige atomoxetin-doser i behandlingen af ​​koreanske børn og unge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil være ambulante patienter i alderen 6 til 18 år ved det indledende screeningsbesøg.
  • Patienter skal have ADHD, baseret på de accepterede kriterier for den pågældende sygdom
  • Patienter må ikke have taget nogen form for medicin til behandling af ADHD i mindst to uger før påbegyndelse af studiebehandling; og mindst en uge før undersøgelsens screeningsbesøg, hvor der blev foretaget indledende ADHD-vurderinger
  • Patienter skal kunne sluge kapsler
  • Patienter og forældre (eller værger) skal vurderes af undersøgelsens investigator for at være pålidelige til at overholde aftaler til klinikbesøg og alle tests, inklusive blodprøver og andre nødvendige undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have modtaget nogen behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke er godkendt af deres lands relevante regeringsorgan
  • Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de tidligere har oplevet nogen uønskede virkninger eller alvorlige medicinske hændelser under atomoxetinbehandling
  • Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de af undersøgelsens investigator vurderes at være i alvorlig suicidalrisiko
  • Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har kardiovaskulær sygdom eller andre tilstande, der kan forværres af en øget hjertefrekvens eller forhøjet blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atomoxetin 0,2 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag)
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
Patienterne får 0,2 mg/kg/dag atomoxetin administreret oralt i to opdelte doser i varigheden af ​​den 6-ugers akutte behandlingsperiode
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Aktiv komparator: Atomoxetin 0,5 mg/kg/dag
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
Patienterne får 0,5 mg/kg/dag atomoxetin administreret oralt i to opdelte doser i varigheden af ​​den 6-ugers akutte behandlingsperiode
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid

Patienterne får initialt atomoxetin 0,5 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser i ca. 7 dage. Patienterne vil derefter modtage atomoxetin 0,8 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser i ca. 7 dage.

Patienterne vil modtage atomoxetin 1,2 mg/kg/dag indgivet oralt i to opdelte doser i resten af ​​undersøgelsen, der varer ca. 28 dage

Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Aktiv komparator: Atomoxetin 1,2 mg/kg/dag
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
Patienterne får 0,5 mg/kg/dag atomoxetin administreret oralt i to opdelte doser i varigheden af ​​den 6-ugers akutte behandlingsperiode
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid

Patienterne får initialt atomoxetin 0,5 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser i ca. 7 dage. Patienterne vil derefter modtage atomoxetin 0,8 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser i ca. 7 dage.

Patienterne vil modtage atomoxetin 1,2 mg/kg/dag indgivet oralt i to opdelte doser i resten af ​​undersøgelsen, der varer ca. 28 dage

Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 42 endepunkt i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator administreret og scoret (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Total score
Tidsramme: Baseline, dag 42
Måler de 18 symptomer indeholdt i DSM-IV diagnosen Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individuelle emnescore varierer fra 0 ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score går fra 0 (ingen symptomer) til 54 (meget symptomatisk).
Baseline, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse-alvorlighedsskala (CGI-ADHD-S)-score på dag 7, 14, 42 og sidste observation fremført endepunkt
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 42
Måler sværhedsgraden af ​​patientens samlede sværhedsgrad af ADHD-symptomer (1=normal, slet ikke syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline, dag 7, 14, 42
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-opmærksomhedsdeficit hyperaktivitetsforstyrrelse-forbedringsskala (CGI-ADHD-I)-score på dag 7, 14, 42 og sidste observation fremført endepunkt
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 42
Måler total forbedring (eller forværring) af en patients ADHD-symptomer fra begyndelsen af ​​behandlingen. (1=meget forbedret, 7=meget forværret)
Baseline, dag 7, 14, 42
Uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Baseline til dag 42
Uønskede hændelser (foretrukken periode), der fører til seponering ved faldende frekvens
Baseline til dag 42
Forekomst af fuldførelse af Columbias selvmords-sværhedsgradsskala, selvmord og selvskadesammendrag
Tidsramme: Baseline til dag 42
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd via spørgsmål designet til at indhente information for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. C-SSRS er ikke scoret; registrerede hændelser tælles med. C-SSRS var kun påkrævet, hvis der blev rapporteret en uønsket hændelse, som investigatoren mistænkte for at repræsentere en selvmordstanke eller -adfærd. Hvis C-SSR blev gennemført ved et besøg, var selvskadetillægget også påkrævet. Hvis en selvskadehændelse blev rapporteret, var selvskadeopfølgningsskemaet også påkrævet.
Baseline til dag 42
Pulsændring fra baseline til dag 42 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, dag 42
Baseline, dag 42
Temperaturændring fra baseline til dag 42 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, dag 42
Baseline, dag 42
Blodtryksændring fra baseline til dag 42 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, dag 42
Baseline, dag 42
Vægtændring fra baseline til dag 42 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, dag 42
Baseline, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11710 (Anden identifikator: DAIDS ID: 11710)
  • B4Z-KL-LYEC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Atomoxetin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner