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Atomoxetin zur Behandlung koreanischer Kinder und Jugendlicher mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

19. Januar 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-3b-Bewertung der Reaktion auf verschiedene Dosen von Atomoxetinhydrochlorid bei ambulanten koreanischen pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die relative Wirksamkeit von drei verschiedenen Atomoxetin-Dosen bei der Behandlung koreanischer Kinder und Jugendlicher mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, Republik von, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten handelt es sich um ambulante Patienten, die beim ersten Screening-Besuch zwischen 6 und 18 Jahre alt sind.
  • Die Patienten müssen ADHS haben, basierend auf den anerkannten Kriterien für diese Krankheit
  • Die Patienten dürfen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Medikamente zur Behandlung von ADHS eingenommen haben; und mindestens eine Woche vor dem Studien-Screening-Besuch, bei dem erste ADHS-Beurteilungen vorgenommen wurden
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Patienten und Eltern (oder Erziehungsberechtigte) müssen vom Studienprüfer als zuverlässig beurteilt werden, um Termine für Klinikbesuche und alle Tests, einschließlich Blutuntersuchungen und alle anderen erforderlichen Untersuchungen, einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen in den letzten 30 Tagen keine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das nicht von der zuständigen Regierungsbehörde ihres Landes zugelassen ist
  • Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn bei ihnen zuvor während der Behandlung mit Atomoxetin unerwünschte Wirkungen oder schwerwiegende medizinische Ereignisse aufgetreten sind
  • Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt sind
  • Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen leiden, die durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck verschlimmert werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atomoxetin 0,2 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag)
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid
Die Patienten erhalten 0,2 mg/kg/Tag Atomoxetin oral in zwei aufgeteilten Dosen für die Dauer der 6-wöchigen Akutbehandlungsperiode
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Aktiver Komparator: Atomoxetin 0,5 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid
Die Patienten erhalten 0,5 mg/kg/Tag Atomoxetin oral in zwei aufgeteilten Dosen für die Dauer der 6-wöchigen Akutbehandlungsperiode
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid

Die Patienten erhalten zunächst etwa 7 Tage lang Atomoxetin 0,5 mg/kg/Tag, oral in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht. Anschließend erhalten die Patienten etwa 7 Tage lang Atomoxetin 0,8 mg/kg/Tag, oral in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht.

Die Patienten erhalten für den Rest der Studie, die etwa 28 Tage dauert, 1,2 mg/kg/Tag Atomoxetin oral in zwei aufgeteilten Dosen

Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Aktiver Komparator: Atomoxetin 1,2 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid
Die Patienten erhalten 0,5 mg/kg/Tag Atomoxetin oral in zwei aufgeteilten Dosen für die Dauer der 6-wöchigen Akutbehandlungsperiode
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid

Die Patienten erhalten zunächst etwa 7 Tage lang Atomoxetin 0,5 mg/kg/Tag, oral in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht. Anschließend erhalten die Patienten etwa 7 Tage lang Atomoxetin 0,8 mg/kg/Tag, oral in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht.

Die Patienten erhalten für den Rest der Studie, die etwa 28 Tage dauert, 1,2 mg/kg/Tag Atomoxetin oral in zwei aufgeteilten Dosen

Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt an Tag 42 in der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen – IV – übergeordnete Version: Vom Prüfarzt verabreicht und bewertet (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie, Tag 42
Misst die 18 Symptome, die in der DSM-IV-Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung enthalten sind. Die Bewertung der einzelnen Items reicht von 0 (kein/nie oder selten) bis 3 (schwer/sehr häufig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 54 (stark symptomatisch).
Basislinie, Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen globalen CGI-ADHS-S-Scores (Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 42 und am Endpunkt der letzten übertragenen Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 14, 42
Misst den Schweregrad der Gesamtschwere der ADHS-Symptome des Patienten (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Ausgangswert, Tage 7, 14, 42
Änderung des CGI-ADHS-I-Scores (Clinical Global Impression-Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Improvement Scale) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 42 und am Endpunkt „Last Observation Carried Forward“.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 14, 42
Misst die Gesamtverbesserung (oder Verschlechterung) der ADHS-Symptome eines Patienten seit Beginn der Behandlung. (1=sehr stark verbessert, 7=sehr stark verschlechtert)
Ausgangswert, Tage 7, 14, 42
Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Unerwünschte Ereignisse (bevorzugter Begriff), die durch abnehmende Häufigkeit zum Absetzen führen
Ausgangswert bis Tag 42
Inzidenz des Ausfüllens der Columbia Suicide-Severity Rating Scale, Zusammenfassung von Suizid und Selbstverletzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Die Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen mithilfe von Fragen, die darauf abzielen, Informationen einzuholen, um festzustellen, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Das C-SSRS wird nicht gewertet; erfasste Vorfälle werden gezählt. C-SSRS war nur erforderlich, wenn ein unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde, bei dem der Prüfer vermutete, dass es sich um einen suizidalen Gedanken oder ein suizidales Verhalten handelt. Wenn der C-SSR bei einem Besuch ausgefüllt wurde, war auch der Selbstverletzungszusatz erforderlich. Wenn ein Selbstverletzungsereignis gemeldet wurde, war auch das Selbstverletzungs-Follow-up-Formular erforderlich.
Ausgangswert bis Tag 42
Herzfrequenzänderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt am 42. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 42
Basislinie, Tag 42
Temperaturänderung vom Ausgangswert zum Endpunkt am 42. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 42
Basislinie, Tag 42
Blutdruckänderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt am 42. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 42
Basislinie, Tag 42
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt am 42. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 42
Basislinie, Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11710 (Andere Kennung: DAIDS ID: 11710)
  • B4Z-KL-LYEC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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