Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атомоксетин для лечения корейских детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

19 января 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3b, рандомизированная, открытая оценка ответа на различные дозы атомоксетина гидрохлорида у корейских педиатрических амбулаторных пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Целью данного исследования является предоставление информации об относительной эффективности трех различных доз атомоксетина при лечении корейских детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Корея, Республика, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут амбулаторными в возрасте от 6 до 18 лет на момент первоначального скринингового визита.
  • Пациенты должны иметь СДВГ, исходя из принятых критериев для этого заболевания.
  • Пациенты не должны принимать какие-либо лекарства, используемые для лечения СДВГ, по крайней мере за две недели до начала исследуемого лечения; и по крайней мере за одну неделю до скринингового визита в рамках исследования, во время которого были сделаны первоначальные оценки СДВГ.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы
  • Пациенты и родители (или законные опекуны) должны быть оценены исследователем как надежные пациенты и их родители (или законные опекуны), чтобы ходить на приемы для посещений клиники и всех анализов, включая анализы крови и любые другие необходимые обследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать какое-либо лечение в течение последних 30 дней препаратом, не одобренным соответствующим государственным органом их страны.
  • Пациенты не будут включены в исследование, если они ранее испытывали какие-либо нежелательные эффекты или серьезные медицинские события во время лечения атомоксетином.
  • Пациенты не будут включены в исследование, если исследователь сочтет их подверженными серьезному суицидальному риску.
  • Пациенты не будут включены в исследование, если у них есть сердечно-сосудистые заболевания или другие состояния, которые могут ухудшиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений или повышения артериального давления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Атомоксетин 0,2 миллиграмма на килограмм в день (мг/кг/день)
Лекарство: Атомоксетин гидрохлорид
Пациенты получают атомоксетин в дозе 0,2 мг/кг/сут перорально в два приема в течение 6-недельного острого периода лечения.
Другие имена:
  • LY139603
  • Страттера
Активный компаратор: Атомоксетин 0,5 мг/кг/день
Лекарство: Атомоксетин гидрохлорид
Пациенты получают атомоксетин в дозе 0,5 мг/кг/сут перорально в два приема в течение 6-недельного острого периода лечения.
Другие имена:
  • LY139603
  • Страттера
Лекарство: Атомоксетин гидрохлорид

Пациенты первоначально получают атомоксетин в дозе 0,5 мг/кг/сут перорально в два приема в течение приблизительно 7 дней. Затем пациенты будут получать атомоксетин в дозе 0,8 мг/кг/день перорально в два приема в течение примерно 7 дней.

Пациенты будут получать атомоксетин в дозе 1,2 мг/кг/день перорально в два приема до конца исследования, которое продлится примерно 28 дней.

Другие имена:
  • LY139603
  • Страттера
Активный компаратор: Атомоксетин 1,2 мг/кг/день
Лекарство: Атомоксетин гидрохлорид
Пациенты получают атомоксетин в дозе 0,5 мг/кг/сут перорально в два приема в течение 6-недельного острого периода лечения.
Другие имена:
  • LY139603
  • Страттера
Лекарство: Атомоксетин гидрохлорид

Пациенты первоначально получают атомоксетин в дозе 0,5 мг/кг/сут перорально в два приема в течение приблизительно 7 дней. Затем пациенты будут получать атомоксетин в дозе 0,8 мг/кг/день перорально в два приема в течение примерно 7 дней.

Пациенты будут получать атомоксетин в дозе 1,2 мг/кг/день перорально в два приема до конца исследования, которое продлится примерно 28 дней.

Другие имена:
  • LY139603
  • Страттера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 42-й день в рейтинговой шкале синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV-версия для родителей: введено и оценено исследователем (ADHDRS-IV-родитель:Inv) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
Измеряет 18 симптомов, содержащихся в диагнозе синдрома дефицита внимания/гиперактивности DSM-IV. Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 (отсутствует/никогда или редко) до 3 (сильно/очень часто). Сумма баллов варьируется от 0 (нет симптомов) до 54 (высокая симптоматика).
Исходный уровень, день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической глобальной шкале тяжести синдрома дефицита внимания и гиперактивности (CGI-ADHD-S) на 7-й, 14-й, 42-й дни и последнее наблюдение, перенесенное вперед, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 42
Измеряет тяжесть общей тяжести симптомов СДВГ у пациента (1 = нормальный, совсем не болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Исходный уровень, дни 7, 14, 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической глобальной шкале улучшения состояния при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (CGI-ADHD-I) на 7-й, 14-й, 42-й дни и последнее наблюдение, перенесенное вперед, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 42
Измеряет общее улучшение (или ухудшение) симптомов СДВГ пациента с начала лечения. (1 = очень сильно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось)
Исходный уровень, дни 7, 14, 42
Нежелательные явления, приведшие к прекращению приема
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
Нежелательные явления (предпочтительный термин), приводящие к прекращению лечения за счет уменьшения частоты
Исходный уровень до дня 42
Частота завершения Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств, резюме самоубийств и членовредительства
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту мыслей и поведения, связанных с самоубийством, с помощью вопросов, предназначенных для сбора информации, чтобы определить, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. C-SSRS не оценивается; засчитываются зарегистрированные инциденты. C-SSRS требовался только в том случае, если сообщалось о неблагоприятном событии, которое, по мнению исследователя, представляло суицидальные мысли или поведение. Если C-SSR заполнялся во время визита, также требовалось дополнение о членовредительстве. Если сообщалось о случае членовредительства, также требовалась форма для последующего наблюдения за членовредительством.
Исходный уровень до дня 42
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до конечной точки на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
Исходный уровень, день 42
Изменение температуры от исходного уровня до конечной точки на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
Исходный уровень, день 42
Изменение артериального давления от исходного уровня до конечной точки на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
Исходный уровень, день 42
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
Исходный уровень, день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11710 (Другой идентификатор: DAIDS ID: 11710)
  • B4Z-KL-LYEC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атомоксетин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться