Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atomoksetin for å behandle koreanske barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

19. januar 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3b, randomisert, åpen vurdering av respons på ulike doser atomoksetinhydroklorid hos koreanske polikliniske pediatriske pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne studien er å gi informasjon om den relative effektiviteten til tre forskjellige atomoksetindoser i behandlingen av koreanske barn og ungdom med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være polikliniske pasienter i alderen 6 til 18 år ved det første screeningbesøket.
  • Pasienter må ha ADHD, basert på de aksepterte kriteriene for den sykdommen
  • Pasienter må ikke ha tatt noen medisiner som brukes til å behandle ADHD i minst to uker før studiebehandlingen starter; og minst én uke før screeningbesøket i studien, hvor de første ADHD-vurderingene ble gjort
  • Pasienter må kunne svelge kapsler
  • Pasienter og foreldre (eller foresatte) må bedømmes av studieutforskeren for å være pålitelige til å holde avtaler for klinikkbesøk og alle tester, inkludert blodprøver og andre nødvendige undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha mottatt noen behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke er godkjent av landets aktuelle offentlige organ
  • Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis de tidligere har opplevd noen uønskede effekter eller alvorlige medisinske hendelser under atomoksetinbehandling
  • Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis de av studieforskeren vurderes å ha alvorlig selvmordsrisiko
  • Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis de har kardiovaskulær sykdom eller andre tilstander som kan forverres av økt hjertefrekvens eller økt blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atomoksetin 0,2 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag)
Legemiddel: Atomoksetinhydroklorid
Pasienter får 0,2 mg/kg/dag atomoksetin administrert oralt i to oppdelte doser for varigheten av den 6-ukers akutte behandlingsperioden
Andre navn:
  • LY139603
  • Strattera
Aktiv komparator: Atomoksetin 0,5 mg/kg/dag
Legemiddel: Atomoksetinhydroklorid
Pasienter får 0,5 mg/kg/dag atomoksetin administrert oralt i to oppdelte doser for varigheten av den 6-ukers akutte behandlingsperioden
Andre navn:
  • LY139603
  • Strattera
Legemiddel: Atomoksetinhydroklorid

Pasienter får initialt atomoksetin 0,5 mg/kg/dag administrert oralt i to oppdelte doser i ca. 7 dager. Pasientene vil deretter få atomoksetin 0,8 mg/kg/dag administrert oralt i to oppdelte doser i ca. 7 dager.

Pasienter vil få atomoksetin 1,2 mg/kg/dag administrert oralt i to delte doser for resten av studien, som varer i ca. 28 dager

Andre navn:
  • LY139603
  • Strattera
Aktiv komparator: Atomoksetin 1,2 mg/kg/dag
Legemiddel: Atomoksetinhydroklorid
Pasienter får 0,5 mg/kg/dag atomoksetin administrert oralt i to oppdelte doser for varigheten av den 6-ukers akutte behandlingsperioden
Andre navn:
  • LY139603
  • Strattera
Legemiddel: Atomoksetinhydroklorid

Pasienter får initialt atomoksetin 0,5 mg/kg/dag administrert oralt i to oppdelte doser i ca. 7 dager. Pasientene vil deretter få atomoksetin 0,8 mg/kg/dag administrert oralt i to oppdelte doser i ca. 7 dager.

Pasienter vil få atomoksetin 1,2 mg/kg/dag administrert oralt i to delte doser for resten av studien, som varer i ca. 28 dager

Andre navn:
  • LY139603
  • Strattera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 42 endepunkt i oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse vurdering Skala-IV-foreldreversjon: Etterforsker administrert og skåret (ADHDRS-IV-foreldre:Inv) Total score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
Måler de 18 symptomene i DSM-IV-diagnosen oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse. Individuelle varepoeng varierer fra 0 ingen/aldri eller sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte). Total score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 54 (svært symptomatisk).
Grunnlinje, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse-alvorlighetsskala (CGI-ADHD-S)-poengsum på dag 7, 14, 42 og siste observasjon fremført endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 42
Måler alvorlighetsgraden av pasientens generelle alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene).
Grunnlinje, dag 7, 14, 42
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse-forbedringsskala (CGI-ADHD-I)-score på dag 7, 14, 42 og siste observasjon fremført endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 42
Måler total bedring (eller forverring) av en pasients ADHD-symptomer fra begynnelsen av behandlingen. (1=svært mye forbedret, 7=svært mye forverret)
Grunnlinje, dag 7, 14, 42
Uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Uønskede hendelser (foretrukket termin) som fører til seponering ved redusert frekvens
Grunnlinje til dag 42
Forekomst av fullføring av Columbia Suicide-Severity Rating Scale, selvmord og selvskading
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd, via spørsmål designet for å be om informasjon for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. C-SSRS blir ikke skåret; registrerte hendelser telles. C-SSRS var bare nødvendig hvis det ble rapportert en uønsket hendelse som etterforskeren mistenkte for å representere en selvmordstanke eller -adferd. Hvis C-SSR ble fullført ved et besøk, var selvskadingstilskuddet også nødvendig. Hvis det ble rapportert om en selvskadingshendelse, var også selvskadingsoppfølgingsskjemaet påkrevd.
Grunnlinje til dag 42
Hjertefrekvensendring fra baseline til dag 42 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
Grunnlinje, dag 42
Temperaturendring fra baseline til dag 42 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
Grunnlinje, dag 42
Blodtrykksendring fra baseline til dag 42 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
Grunnlinje, dag 42
Vektendring fra baseline til dag 42 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
Grunnlinje, dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11710 (Annen identifikator: DAIDS ID: 11710)
  • B4Z-KL-LYEC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Atomoksetinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere