Atomoxetin a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő koreai gyermekek és serdülők kezelésére
2010. január 19. frissítette: Eli Lilly and Company
3b. fázis, véletlenszerű, nyílt vizsgálat a különböző dózisú atomoxetin-hidrokloridra adott válaszreakciókról figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő koreai gyermekgyógyászati betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat nyújtson három különböző atomoxetin dózis relatív hatékonyságáról a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő koreai gyermekek és serdülők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
In Cheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek járóbetegek, akik 6 és 18 év közöttiek az első szűrővizsgálaton.
- A betegeknek ADHD-vel kell rendelkezniük, az adott betegség elfogadott kritériumai alapján
- A betegek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább két hétig nem szedhetnek semmilyen ADHD kezelésére használt gyógyszert; és legalább egy héttel a vizsgálati szűrőlátogatás előtt, amelynek során az ADHD kezdeti értékelését elvégezték
- A betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére
- A betegeket és a szülőket (vagy törvényes gyámokat) a vizsgálatot végző személynek megbízhatónak kell tekintenie ahhoz, hogy a klinikai látogatásokra és minden vizsgálatra időpontot tartson, beleértve a vérvizsgálatokat és minden egyéb szükséges vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- A betegek az elmúlt 30 napban nem részesülhettek olyan gyógyszeres kezelésben, amelyet országuk megfelelő kormányzati szerve nem hagyott jóvá.
- A betegek nem vesznek részt a vizsgálatban, ha korábban bármilyen nem kívánt hatást vagy súlyos egészségügyi eseményt tapasztaltak az atomoxetin-kezelés során
- A betegeket nem vonják be a vizsgálatba, ha a vizsgálatot végző személy úgy ítéli meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
- Nem vonják be a vizsgálatba azokat a betegeket, akik szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy más olyan betegségben szenvednek, amelyet a szívfrekvencia vagy a vérnyomás emelkedése ronthat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Atomoxetin 0,2 mg/kg/nap (mg/kg/nap)
|
A betegek 0,2 mg/ttkg/nap atomoxetint kapnak szájon át, két részre osztva a 6 hetes akut kezelési időszak alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atomoxetin 0,5 mg/ttkg/nap
|
A betegek 0,5 mg/ttkg/nap atomoxetint kapnak szájon át, két részre osztva a 6 hetes akut kezelési időszak alatt.
Más nevek:
A betegek kezdetben 0,5 mg/ttkg/nap atomoxetint kapnak szájon át, két részre osztva, körülbelül 7 napig. A betegek ezután 0,8 mg/ttkg/nap atomoxetint kapnak szájon át, két részre osztva körülbelül 7 napig. A betegek 1,2 mg/ttkg/nap atomoxetint kapnak szájon át, két részre osztva a vizsgálat hátralévő részében, amely körülbelül 28 napig tart.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atomoxetin 1,2 mg/ttkg/nap
|
A betegek 0,5 mg/ttkg/nap atomoxetint kapnak szájon át, két részre osztva a 6 hetes akut kezelési időszak alatt.
Más nevek:
A betegek kezdetben 0,5 mg/ttkg/nap atomoxetint kapnak szájon át, két részre osztva, körülbelül 7 napig. A betegek ezután 0,8 mg/ttkg/nap atomoxetint kapnak szájon át, két részre osztva körülbelül 7 napig. A betegek 1,2 mg/ttkg/nap atomoxetint kapnak szájon át, két részre osztva a vizsgálat hátralévő részében, amely körülbelül 28 napig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 42. nap végpontjára a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skála IV-szülői verziójában: a vizsgáló által kezelt és pontozott (ADHDRS-IV-szülő: inv) összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 42. nap
|
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar DSM-IV diagnózisában szereplő 18 tünetet méri.
Az egyes tételek pontszámai 0 nem/soha vagy ritkán) 3-ig (súlyos/nagyon gyakran) terjednek.
Az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 54-ig (nagyon tünetmentes).
|
Alaphelyzet, 42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-figyelemhiányos hiperaktivitási zavar-súlyossági skála (CGI-ADHD-S) pontszámában a 7., 14., 42. napon és az utolsó megfigyelés továbbvitt végpontjában
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 42. nap
|
A páciens ADHD-tüneteinek súlyosságát méri (1 = normális, egyáltalán nem beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között).
|
Alapállapot, 7., 14., 42. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar-javító skála (CGI-ADHD-I) pontszámában a 7., 14., 42. napon és az utolsó megfigyelés továbbvitt végpontjában
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 42. nap
|
A páciens ADHD tüneteinek teljes javulását (vagy rosszabbodását) méri a kezelés kezdetétől.
(1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokat romlott)
|
Alapállapot, 7., 14., 42. nap
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
Nemkívánatos események (preferált kifejezés), amelyek a gyakoriság csökkenésével a kezelés megszakításához vezetnek
|
Alapállás a 42. naphoz
|
|
A Columbia öngyilkosság-súlyossági skála kitöltésének gyakorisága, az öngyilkosság és az önsértés összefoglalója
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
|
A Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát rögzíti olyan kérdéseken keresztül, amelyek célja az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy viselkedések meghatározásához szükséges információgyűjtés.
A C-SSRS-t nem pontozzák; a rögzített eseményeket számolják.
A C-SSRS-re csak akkor volt szükség, ha olyan nemkívánatos eseményről számoltak be, amelyről feltételezhető, hogy a vizsgáló öngyilkossági gondolatot vagy viselkedést képvisel.
Ha a C-SSR-t egy látogatás során kitöltötték, az önsértő kiegészítésre is szükség volt.
Ha önkárosító eseményről számoltak be, az Önkárosító nyomon követési űrlap kitöltésére is szükség volt.
|
Alapállás a 42. naphoz
|
|
A pulzusszám változása az alapértékről a 42. nap végpontjára
Időkeret: Alaphelyzet, 42. nap
|
Alaphelyzet, 42. nap
|
|
|
Hőmérsékletváltozás az alapértékről a 42. nap végpontjára
Időkeret: Alaphelyzet, 42. nap
|
Alaphelyzet, 42. nap
|
|
|
Vérnyomás változás az alapértékről a 42. nap végpontjára
Időkeret: Alaphelyzet, 42. nap
|
Alaphelyzet, 42. nap
|
|
|
Súlyváltozás az alapvonalról a 42. nap végpontjára
Időkeret: Alaphelyzet, 42. nap
|
Alaphelyzet, 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Atomoxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11710 (Egyéb azonosító: DAIDS ID: 11710)
- B4Z-KL-LYEC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .