アトモキセチンが韓国の注意欠陥/多動性障害(ADHD)の児童と青少年を治療する
2010年1月19日 更新者：Eli Lilly and Company
フェーズ 3b、注意欠陥/多動性障害の韓国小児科外来患者における塩酸アトモキセチンのさまざまな用量に対する反応のランダム化非盲検評価
この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ韓国の小児および青少年の治療における3つの異なるアトモキセチン用量の相対的な有効性に関する情報を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国、420-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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In Cheon、大韓民国、405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul、大韓民国、135-720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、最初のスクリーニング訪問時に6歳から18歳までの外来患者となります。
- 患者は、ADHD の一般的な基準に基づいて、ADHD を患っている必要があります。
- 患者は、治験治療を開始する前の少なくとも2週間、ADHDの治療に使用される薬剤を服用してはなりません。および最初のADHD評価が行われた研究スクリーニング訪問の少なくとも1週間前
- 患者はカプセルを飲み込める必要があります
- 患者および両親（または法的保護者）は、診療所訪問および血液検査やその他の必要な検査を含むすべての検査の予約を守るのに信頼できると治験責任医師によって判断されなければなりません。
除外基準:
- 患者は、過去 30 日以内に、自国の適切な政府機関によって承認されていない薬剤による治療を受けてはなりません
- 以前にアトモキセチン治療中に望ましくない影響や重篤な医療事故を経験した患者は研究に含まれません。
- 研究担当者が重度の自殺リスクがあると判断した患者は研究に参加しない。
- 心臓血管疾患や、心拍数の上昇や血圧の上昇によって悪化する可能性のあるその他の疾患を患っている患者は研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトモキセチン 1 日あたり 1 キログラムあたり 0.2 ミリグラム (mg/kg/日)
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患者は、6週間の急性治療期間中、0.2 mg/kg/日のアトモキセチンを2回に分けて経口投与される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトモキセチン 0.5 mg/kg/日
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患者は、6週間の急性治療期間中、0.5 mg/kg/日のアトモキセチンを2回に分けて経口投与される。
他の名前：
患者はまずアトモキセチン 0.5 mg/kg/日を 2 回に分けて約 7 日間経口投与します。 その後、患者はアトモキセチン 0.8 mg/kg/日を 2 回に分けて約 7 日間経口投与されます。 患者は、研究の残りの期間、アトモキセチン 1.2 mg/kg/日を 2 回に分けて経口投与され、約 28 日間継続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトモキセチン 1.2 mg/kg/日
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患者は、6週間の急性治療期間中、0.5 mg/kg/日のアトモキセチンを2回に分けて経口投与される。
他の名前：
患者はまずアトモキセチン 0.5 mg/kg/日を 2 回に分けて約 7 日間経口投与します。 その後、患者はアトモキセチン 0.8 mg/kg/日を 2 回に分けて約 7 日間経口投与されます。 患者は、研究の残りの期間、アトモキセチン 1.2 mg/kg/日を 2 回に分けて経口投与され、約 28 日間継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥/多動性障害評価スケール - IV - 親バージョンのベースラインから 42 日目エンドポイントへの変更: 治験責任医師が管理および採点 (ADHDRS-IV-親:Inv) 合計スコア
時間枠：ベースライン、42日目
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注意欠陥/多動性障害の DSM-IV 診断に含まれる 18 の症状を測定します。
個々の項目のスコアの範囲は、0 なし/まったくまたはめったにありません) から 3 (深刻な/非常に頻繁に) です。
合計スコアは 0 (症状なし) から 54 (高度に症状がある) の範囲です。
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ベースライン、42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7、14、42日目、および最後の観察が繰り越されたエンドポイントにおける臨床全体印象注意欠陥多動性障害重症度スケール（CGI-ADHD-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、42日目
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患者の ADHD 症状の全体的な重症度を測定します (1= 正常、まったく病気ではない、7= 最も重症な患者の中で)。
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ベースライン、7、14、42日目
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7、14、42日目、および最後の観察が繰り越されたエンドポイントにおける臨床全体印象注意欠陥多動性障害改善スケール（CGI-ADHD-I）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、42日目
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治療開始からの患者の ADHD 症状の全体的な改善 (または悪化) を測定します。
(1=非常に改善、7=非常に悪化)
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ベースライン、7、14、42日目
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中止につながる有害事象
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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頻度を減らすことで中止につながる有害事象（好ましい用語）
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ベースラインから 42 日目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度の完了率、自殺と自傷行為の概要
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) は、自殺に関連した思考や行動が発生したかどうかを判断するための情報を求めるように設計された質問を通じて、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。
C-SSRS はスコア化されません。記録されたインシデントはカウントされます。
C-SSRS は、研究者が自殺念慮または自殺行動を示すと疑う有害事象が報告された場合にのみ必要でした。
C-SSR が訪問時に完了している場合は、自傷行為サプリメントも必要です。
自傷行為が報告された場合は、自傷行為フォローアップフォームも必要でした。
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ベースラインから 42 日目まで
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ベースラインから 42 日目のエンドポイントまでの心拍数の変化
時間枠：ベースライン、42日目
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ベースライン、42日目
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ベースラインから 42 日目のエンドポイントまでの温度変化
時間枠：ベースライン、42日目
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ベースライン、42日目
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ベースラインから 42 日目のエンドポイントまでの血圧変化
時間枠：ベースライン、42日目
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ベースライン、42日目
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ベースラインから 42 日目のエンドポイントまでの体重変化
時間枠：ベースライン、42日目
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ベースライン、42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月19日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11710 (その他の識別子：DAIDS ID: 11710)
- B4Z-KL-LYEC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトモキセチン塩酸塩の臨床試験
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集