Atomoxetina para Tratar Crianças e Adolescentes Coreanos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
19 de janeiro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma avaliação de fase 3b, randomizada e aberta da resposta a várias doses de cloridrato de atomoxetina em pacientes ambulatoriais pediátricos coreanos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
O objetivo deste estudo é fornecer informações sobre a eficácia relativa de três doses diferentes de atomoxetina no tratamento de crianças e adolescentes coreanos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia, 420-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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In Cheon, Republica da Coréia, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão pacientes ambulatoriais com idade entre 6 e 18 anos na visita de triagem inicial.
- Os pacientes devem ter TDAH, com base nos critérios aceitos para essa doença
- Os pacientes não devem ter tomado nenhum medicamento usado para tratar o TDAH por pelo menos duas semanas antes do início do tratamento do estudo; e pelo menos uma semana antes da visita de triagem do estudo durante a qual as avaliações iniciais de TDAH foram feitas
- Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas
- Os pacientes e pais (ou responsáveis legais) devem ser considerados confiáveis pelo investigador do estudo para manter as consultas para visitas clínicas e todos os testes, incluindo exames de sangue e quaisquer outros exames necessários
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não tenha sido aprovado pela agência governamental apropriada de seu país
- Os pacientes não serão incluídos no estudo se tiverem experimentado anteriormente quaisquer efeitos indesejados ou eventos médicos graves durante o tratamento com atomoxetina
- Os pacientes não serão incluídos no estudo se forem julgados pelo investigador do estudo como estando em sério risco de suicídio
- Os pacientes não serão incluídos no estudo se tiverem doença cardiovascular ou outras condições que possam ser agravadas por um aumento da frequência cardíaca ou aumento da pressão arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atomoxetina 0,2 miligrama por quilograma por dia (mg/kg/dia)
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Os pacientes recebem 0,2 mg/kg/dia de atomoxetina administrado por via oral em duas doses divididas durante o período de tratamento agudo de 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atomoxetina 0,5 mg/kg/dia
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Os pacientes recebem 0,5 mg/kg/dia de atomoxetina administrado por via oral em duas doses divididas durante o período de tratamento agudo de 6 semanas
Outros nomes:
Os pacientes inicialmente recebem atomoxetina 0,5 mg/kg/dia administrado por via oral em duas doses fracionadas por aproximadamente 7 dias. Os pacientes receberão então atomoxetina 0,8 mg/kg/dia administrado por via oral em duas doses divididas por aproximadamente 7 dias. Os pacientes receberão atomoxetina 1,2 mg/kg/dia administrado por via oral em duas doses divididas pelo restante do estudo, com duração aproximada de 28 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atomoxetina 1,2 mg/kg/dia
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Os pacientes recebem 0,5 mg/kg/dia de atomoxetina administrado por via oral em duas doses divididas durante o período de tratamento agudo de 6 semanas
Outros nomes:
Os pacientes inicialmente recebem atomoxetina 0,5 mg/kg/dia administrado por via oral em duas doses fracionadas por aproximadamente 7 dias. Os pacientes receberão então atomoxetina 0,8 mg/kg/dia administrado por via oral em duas doses divididas por aproximadamente 7 dias. Os pacientes receberão atomoxetina 1,2 mg/kg/dia administrado por via oral em duas doses divididas pelo restante do estudo, com duração aproximada de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o dia 42 do ponto final na escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade-IV-versão para pais: administrado e pontuado pelo investigador (ADHDRS-IV-pais:Inv) Pontuação total
Prazo: Linha de base, dia 42
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Mede os 18 sintomas contidos no diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
Os escores totais variam de 0 (sem sintomas) a 54 (altamente sintomático).
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Linha de base, dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na pontuação clínica global de transtorno de déficit de atenção com hiperatividade e gravidade (CGI-ADHD-S) nos dias 7, 14, 42 e última observação realizada ponto final
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 42
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Mede a gravidade geral dos sintomas de TDAH do paciente (1 = normal, nada doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Linha de base, dias 7, 14, 42
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Alteração desde a linha de base na pontuação da Escala de Melhoria do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade Clínica Global (CGI-ADHD-I) nos Dias 7, 14, 42 e Ponto Final da Última Observação Transportada
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 42
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Mede a melhora total (ou piora) dos sintomas de TDAH de um paciente desde o início do tratamento.
(1=melhorou muito, 7=piorou muito)
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Linha de base, dias 7, 14, 42
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Eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Eventos adversos (termo preferencial) levando à descontinuação por diminuição da frequência
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Linha de base até o dia 42
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Incidência de Conclusão da Escala de Classificação de Suicídio-Gravidade de Columbia, Resumo de Suicídio e Autoagressão
Prazo: Linha de base até o dia 42
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A Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio, por meio de perguntas projetadas para solicitar informações para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio.
O C-SSRS não é pontuado; incidentes registrados são contados.
O C-SSRS só era necessário se um evento adverso fosse relatado que o investigador suspeitasse representar um pensamento ou comportamento suicida.
Se o C-SSR foi concluído em uma visita, o Suplemento de Autoagressão também foi necessário.
Se um evento de automutilação foi relatado, o formulário de acompanhamento de automutilação também foi necessário.
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Linha de base até o dia 42
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Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base até o ponto final do dia 42
Prazo: Linha de base, dia 42
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Linha de base, dia 42
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Mudança de temperatura desde a linha de base até o ponto final do dia 42
Prazo: Linha de base, dia 42
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Linha de base, dia 42
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Alteração da pressão arterial desde a linha de base até o ponto final do dia 42
Prazo: Linha de base, dia 42
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Linha de base, dia 42
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Alteração de peso desde a linha de base até o ponto final do dia 42
Prazo: Linha de base, dia 42
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Linha de base, dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 11710 (Outro identificador: DAIDS ID: 11710)
- B4Z-KL-LYEC
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