Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atomoxetin för att behandla koreanska barn och ungdomar med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

19 januari 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3b, randomiserad, öppen bedömning av respons på olika doser av atomoxetinhydroklorid hos koreanska polikliniska pediatriska patienter med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Syftet med denna studie är att ge information om den relativa effektiviteten av tre olika atomoxetindoser vid behandling av koreanska barn och ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 420-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att vara öppenvårdspatienter som är i åldern 6 till 18 år vid det första screeningbesöket.
  • Patienter måste ha ADHD, baserat på de accepterade kriterierna för den sjukdomen
  • Patienter får inte ha tagit någon medicin som används för att behandla ADHD under minst två veckor innan studiebehandlingen påbörjas; och minst en vecka före studiens screeningbesök under vilket initiala ADHD-bedömningar gjordes
  • Patienter måste kunna svälja kapslar
  • Patienter och föräldrar (eller vårdnadshavare) måste av studieutredaren bedömas vara tillförlitliga för att hålla tider för klinikbesök och alla tester, inklusive blodprover och andra nödvändiga undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha fått någon behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har godkänts av deras lands lämpliga statliga myndighet
  • Patienter kommer inte att inkluderas i studien om de tidigare har upplevt några oönskade effekter eller allvarliga medicinska händelser under behandling med atomoxetin
  • Patienter kommer inte att inkluderas i studien om de av studieutredaren bedöms löpa allvarlig suicidalrisk
  • Patienter kommer inte att inkluderas i studien om de har hjärt-kärlsjukdom eller andra tillstånd som kan förvärras av en ökad hjärtfrekvens eller förhöjt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atomoxetin 0,2 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag)
Läkemedel: Atomoxetinhydroklorid
Patienterna får 0,2 mg/kg/dag atomoxetin administrerat oralt i två uppdelade doser under den 6 veckor långa akuta behandlingsperioden
Andra namn:
  • LY139603
  • Strattera
Aktiv komparator: Atomoxetin 0,5 mg/kg/dag
Läkemedel: Atomoxetinhydroklorid
Patienterna får 0,5 mg/kg/dag atomoxetin administrerat oralt i två uppdelade doser under den 6 veckor långa akuta behandlingsperioden
Andra namn:
  • LY139603
  • Strattera
Läkemedel: Atomoxetinhydroklorid

Patienterna får initialt atomoxetin 0,5 mg/kg/dag administrerat oralt i två uppdelade doser under cirka 7 dagar. Patienterna kommer sedan att få atomoxetin 0,8 mg/kg/dag administrerat oralt i två uppdelade doser under cirka 7 dagar.

Patienterna kommer att få atomoxetin 1,2 mg/kg/dag administrerat oralt i två uppdelade doser under resten av studien, som varar i cirka 28 dagar

Andra namn:
  • LY139603
  • Strattera
Aktiv komparator: Atomoxetin 1,2 mg/kg/dag
Läkemedel: Atomoxetinhydroklorid
Patienterna får 0,5 mg/kg/dag atomoxetin administrerat oralt i två uppdelade doser under den 6 veckor långa akuta behandlingsperioden
Andra namn:
  • LY139603
  • Strattera
Läkemedel: Atomoxetinhydroklorid

Patienterna får initialt atomoxetin 0,5 mg/kg/dag administrerat oralt i två uppdelade doser under cirka 7 dagar. Patienterna kommer sedan att få atomoxetin 0,8 mg/kg/dag administrerat oralt i två uppdelade doser under cirka 7 dagar.

Patienterna kommer att få atomoxetin 1,2 mg/kg/dag administrerat oralt i två uppdelade doser under resten av studien, som varar i cirka 28 dagar

Andra namn:
  • LY139603
  • Strattera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till dag 42 slutpunkt i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Utredare administrerad och poängsatt (ADHDRS-IV-Förälder:Inv) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 42
Mäter de 18 symtomen i DSM-IV-diagnosen Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individuella objektpoäng varierar från 0 ingen/aldrig eller sällan) till 3 (svår/mycket ofta). Totalpoäng varierar från 0 (inga symtom) till 54 (mycket symtomatisk).
Baslinje, dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kliniska globala intryck-uppmärksamhetsbrist Hyperactivity Disorder-Severity Scale (CGI-ADHD-S)-poäng vid dag 7, 14, 42 och sista observation som överfördes framåt
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 42
Mäter svårighetsgraden av patientens totala svårighetsgrad av ADHD-symtom (1=normal, inte alls sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna).
Baslinje, dag 7, 14, 42
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck-uppmärksamhetsbrist Hyperactivity Disorder-Improvement Scale (CGI-ADHD-I)-poäng vid dag 7, 14, 42 och sista observation som överförts vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 42
Mäter total förbättring (eller försämring) av en patients ADHD-symtom från början av behandlingen. (1=mycket förbättrad, 7=mycket försämrad)
Baslinje, dag 7, 14, 42
Biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Baslinje till dag 42
Biverkningar (föredragen period) som leder till avbrytande av behandlingen genom att frekvensen minskar
Baslinje till dag 42
Incidensen av slutförandet av Columbias självmordssvårhetsskala, sammanfattning av självmord och självskada
Tidsram: Baslinje till dag 42
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden, via frågor utformade för att be om information för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsrelaterat beteende inträffade. C-SSRS poängsätts inte; registrerade incidenter räknas. C-SSRS krävdes endast om en biverkning rapporterades som utredaren misstänkte representera en självmordstanke eller ett självmordsbeteende. Om C-SSR genomfördes vid ett besök krävdes även Self-Harm Supplement. Om en självskadehändelse rapporterades krävdes även formuläret Självskadeuppföljning.
Baslinje till dag 42
Hjärtfrekvensförändring från baslinje till dag 42 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, dag 42
Baslinje, dag 42
Temperaturförändring från baslinje till dag 42 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, dag 42
Baslinje, dag 42
Blodtrycksförändring från baslinje till dag 42 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, dag 42
Baslinje, dag 42
Viktförändring från baslinje till dag 42 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, dag 42
Baslinje, dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11710 (Annan identifierare: DAIDS ID: 11710)
  • B4Z-KL-LYEC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Atomoxetinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera