Atomoksetiini korealaisille lapsille ja nuorille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
tiistai 19. tammikuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3b, satunnaistettu, avoin arvio vasteesta eri annoksille atomoksetiinihydrokloridia korealaisilla avohoitopotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa kolmen eri atomoksetiiniannoksen suhteellisesta tehokkuudesta korealaisten lasten ja nuorten, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
In Cheon, Korean tasavalta, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat ensiseulontakäynnillä 6-18-vuotiaita avohoitopotilaita.
- Potilailla on oltava ADHD kyseisen taudin hyväksyttyjen kriteerien perusteella
- Potilaat eivät saa olla käyttäneet ADHD:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä vähintään kahteen viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista; ja vähintään viikkoa ennen tutkimusseulontakäyntiä, jonka aikana tehtiin alustavat ADHD-arvioinnit
- Potilaiden on voitava niellä kapselit
- Tutkijan on arvioitava potilaiden ja vanhempien (tai laillisten huoltajien) luotettaviksi, jotta he voivat pitää ajanvaraukset klinikkakäynneille ja kaikkiin kokeisiin, mukaan lukien verikokeet ja muut vaadittavat tutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla saaneet mitään hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, jota ei ole hyväksynyt heidän maansa asianmukainen valtion virasto
- Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos he ovat aiemmin kokeneet ei-toivottuja vaikutuksia tai vakavia lääketieteellisiä tapahtumia atomoksetiinihoidon aikana
- Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos tutkimuksen tutkija arvioi heillä olevan vakava itsemurhariski
- Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos heillä on sydän- ja verisuonisairaus tai muita sairauksia, joita sydämen sykkeen nousu tai kohonnut verenpaine voisi pahentaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atomoksetiini 0,2 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk)
|
Potilaat saavat 0,2 mg/kg/vrk atomoksetiinia suun kautta jaettuna kahteen annokseen 6 viikon akuutin hoitojakson ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atomoksetiini 0,5 mg/kg/vrk
|
Potilaat saavat 0,5 mg/kg/vrk atomoksetiinia suun kautta kahteen annokseen jaettuna 6 viikon akuutin hoitojakson ajan
Muut nimet:
Potilaat saavat aluksi atomoksetiinia 0,5 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen noin 7 päivän ajan. Potilaat saavat sitten atomoksetiinia 0,8 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen noin 7 päivän ajan. Potilaat saavat atomoksetiinia 1,2 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen loppujakson ajan, joka kestää noin 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atomoksetiini 1,2 mg/kg/vrk
|
Potilaat saavat 0,5 mg/kg/vrk atomoksetiinia suun kautta kahteen annokseen jaettuna 6 viikon akuutin hoitojakson ajan
Muut nimet:
Potilaat saavat aluksi atomoksetiinia 0,5 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen noin 7 päivän ajan. Potilaat saavat sitten atomoksetiinia 0,8 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen noin 7 päivän ajan. Potilaat saavat atomoksetiinia 1,2 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen loppujakson ajan, joka kestää noin 28 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päivän 42 päätepisteeseen tarkkaavaisuusvaje/hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikossa - IV - vanhempi versio: tutkijan hallinnoima ja pisteytetty (ADHDRS-IV-Parent:Inv) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
|
Mittaa 18 oiretta, jotka sisältyvät huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriön DSM-IV-diagnoosiin.
Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0 ei koskaan/ei koskaan tai harvoin) 3:een (vakava/erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 54:ään (erittäin oireellinen).
|
Lähtötilanne, päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen vaikutelma-tarkkailu- ja yliaktiivisuushäiriö-vakavuusasteikon (CGI-ADHD-S) pisteissä päivinä 7, 14, 42 ja viimeisimmän havainnon välitetty päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
|
Mittaa potilaan ADHD-oireiden yleisen vakavuuden (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen vaikutelman ja huomion puutteen ja yliaktiivisuushäiriön paranemisasteikon (CGI-ADHD-I) pisteissä päivinä 7, 14, 42 ja viimeisimmän havainnon välitetty päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
|
Mittaa potilaan ADHD-oireiden kokonaisparantumista (tai pahenemista) hoidon alusta alkaen.
(1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonontunut)
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Haittatapahtumat (suositeltu termi), jotka johtavat keskeyttämiseen esiintymistiheyden pienentyessä
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikon, itsemurhien ja itsensä vahingoittamisen yhteenvedon suorittamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden kysymyksillä, jotka on suunniteltu pyytämään tietoa sen määrittämiseksi, tapahtuiko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
C-SSRS:ää ei pisteytetä; tallennetut tapahtumat lasketaan.
C-SSRS vaadittiin vain, jos ilmoitettiin haittatapahtumasta, jonka tutkijan epäili edustavan itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Jos C-SSR suoritettiin vierailulla, vaadittiin myös Self-Harm Supplement.
Jos ilmoitettiin itsensä vahingoittamisesta, vaadittiin myös itsensä vahingoittamisen seurantalomake.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Sykemuutos lähtötilanteesta 42. päivän päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
|
Lähtötilanne, päivä 42
|
|
|
Lämpötilan muutos perustilasta päivän 42 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
|
Lähtötilanne, päivä 42
|
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta päivän 42 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
|
Lähtötilanne, päivä 42
|
|
|
Painon muutos lähtötasosta päivän 42 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
|
Lähtötilanne, päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11710 (Muu tunniste: DAIDS ID: 11710)
- B4Z-KL-LYEC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .