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주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 한국 소아청소년 치료제 아토목세틴

2010년 1월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company

주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 국내 소아 외래 환자에서 다양한 용량의 Atomoxetine Hydrochloride에 대한 반응의 3b상, 무작위, 공개 라벨 평가

본 연구의 목적은 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)가 있는 한국 소아청소년의 치료에 있어 세 가지 서로 다른 아토목세틴 용량의 상대적 효과에 관한 정보를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 420-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, 대한민국, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 최초 스크리닝 방문 시 6세에서 18세 사이의 외래 환자입니다.
  • 환자는 해당 질병에 대해 허용된 기준에 따라 ADHD가 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 치료를 시작하기 최소 2주 전에 ADHD 치료에 사용되는 약물을 복용하지 않아야 합니다. 초기 ADHD 평가가 이루어진 연구 스크리닝 방문 최소 1주 전
  • 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 환자 및 부모(또는 법적 보호자)는 혈액 검사 및 기타 필수 검사를 포함하여 진료소 방문 및 모든 검사 약속을 지킬 수 있는 신뢰할 수 있는 것으로 연구 조사관에 의해 판단되어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 해당 국가의 적절한 정부 기관에서 승인하지 않은 약물로 지난 30일 이내에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 이전에 아토목세틴 치료 중 원치 않는 효과나 심각한 의학적 사건을 경험한 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
  • 연구 조사관이 심각한 자살 위험이 있다고 판단한 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
  • 심장 박동수 증가 또는 혈압 증가로 인해 악화될 수 있는 심혈관 질환 또는 기타 상태가 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토목세틴 0.2mg/kg/day(mg/kg/day)
의약품: 아토목세틴 염산염
환자는 6주간의 급성 치료 기간 동안 0.2mg/kg/일 아토목세틴을 2회 분할 용량으로 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
  • LY139603
  • 스트라테라
활성 비교기: 아토목세틴 0.5mg/kg/일
의약품: 아토목세틴염산염
환자는 6주간의 급성 치료 기간 동안 0.5mg/kg/일 아토목세틴을 2회 분할 용량으로 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
  • LY139603
  • 스트라테라
의약품: 아토목세틴염산염

환자는 처음에 아토목세틴 0.5mg/kg/일을 약 7일 동안 두 번 나누어 경구 투여받습니다. 그런 다음 환자는 약 7일 동안 2회 분할 용량으로 경구 투여되는 아토목세틴 0.8mg/kg/일을 받게 됩니다.

환자들은 나머지 연구 기간 동안 약 28일 동안 2회 분할 용량으로 경구 투여되는 아토목세틴 1.2mg/kg/일을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • LY139603
  • 스트라테라
활성 비교기: 아토목세틴 1.2mg/kg/일
의약품: 아토목세틴염산염
환자는 6주간의 급성 치료 기간 동안 0.5mg/kg/일 아토목세틴을 2회 분할 용량으로 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
  • LY139603
  • 스트라테라
의약품: 아토목세틴염산염

환자는 처음에 아토목세틴 0.5mg/kg/일을 약 7일 동안 두 번 나누어 경구 투여받습니다. 그런 다음 환자는 약 7일 동안 2회 분할 용량으로 경구 투여되는 아토목세틴 0.8mg/kg/일을 받게 됩니다.

환자들은 나머지 연구 기간 동안 약 28일 동안 2회 분할 용량으로 경구 투여되는 아토목세틴 1.2mg/kg/일을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • LY139603
  • 스트라테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전에서 기준선에서 42일 종료점으로 변경: 조사자가 관리하고 점수를 매겼음(ADHDRS-IV-부모:Inv) 총 점수
기간: 기준선, 42일차
주의력 결핍/과잉 행동 장애의 DSM-IV 진단에 포함된 18가지 증상을 측정합니다. 개별 항목 점수 범위는 0 없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지입니다. 총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 54(매우 증상 있음)입니다.
기준선, 42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일, 14일, 42일 및 마지막 관찰 이월 종점에서 임상적 전반적인 인상-주의력 결핍 과잉 행동 장애-중증도 척도(CGI-ADHD-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7, 14, 42일
환자의 전반적인 ADHD 증상 중증도를 측정합니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심하게 아픈 환자 중).
기준선, 7, 14, 42일
7일, 14일, 42일 및 마지막 관찰 이월 종점에서 임상 전반적 인상-주의력 결핍 과잉행동 장애-개선 척도(CGI-ADHD-I) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7, 14, 42일
치료 시작부터 환자의 ADHD 증상의 총 개선(또는 악화)을 측정합니다. (1=매우 많이 개선됨, 7=매우 많이 악화됨)
기준선, 7, 14, 42일
중단으로 이어지는 부작용
기간: 42일까지 기준선
빈도 감소에 의한 중단으로 이어지는 부작용(선호 용어)
42일까지 기준선
Columbia Suicide-Severity Rating Scale, Suicide and Self-Harm Summary 작성 빈도
기간: 42일까지 기준선
Columbia Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 확인하기 위해 정보를 요청하도록 고안된 질문을 통해 자살 관련 생각 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다. C-SSRS는 채점되지 않습니다. 기록된 사건이 ​​계산됩니다. C-SSRS는 연구자가 자살 생각이나 행동을 나타내는 것으로 의심되는 부작용이 보고된 경우에만 필요했습니다. 방문 시 C-SSR을 작성한 경우 Self-Harm Supplement도 필요했습니다. 자해 사건이 보고된 경우 자해 후속 조치 양식도 필요합니다.
42일까지 기준선
기준선에서 42일 종료점까지의 심박수 변화
기간: 기준선, 42일차
기준선, 42일차
기준선에서 42일 종료점까지의 온도 변화
기간: 기준선, 42일차
기준선, 42일차
기준선에서 42일 종료점까지의 혈압 변화
기간: 기준선, 42일차
기준선, 42일차
기준선에서 42일 종료점까지의 체중 변화
기간: 기준선, 42일차
기준선, 42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11710 (기타 식별자: DAIDS ID: 11710)
  • B4Z-KL-LYEC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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