L'atomoxétine pour traiter les enfants et adolescents coréens atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
19 janvier 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une évaluation de phase 3b, randomisée et ouverte de la réponse à diverses doses de chlorhydrate d'atomoxétine chez des patients ambulatoires pédiatriques coréens atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Le but de cette étude est de fournir des informations sur l'efficacité relative de trois doses différentes d'atomoxétine dans le traitement d'enfants et d'adolescents coréens atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de, 420-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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In Cheon, Corée, République de, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul, Corée, République de, 135-720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront des patients externes âgés de 6 à 18 ans lors de la première visite de dépistage.
- Les patients doivent avoir un TDAH, selon les critères acceptés pour cette maladie
- Les patients ne doivent avoir pris aucun médicament utilisé pour traiter le TDAH pendant au moins deux semaines avant le début du traitement de l'étude ; et au moins une semaine avant la visite de dépistage de l'étude au cours de laquelle les évaluations initiales du TDAH ont été effectuées
- Les patients doivent pouvoir avaler des gélules
- Les patients et les parents (ou tuteurs légaux) doivent être jugés par l'investigateur de l'étude comme étant fiables pour respecter les rendez-vous pour les visites à la clinique et tous les tests, y compris les analyses de sang et tout autre examen requis
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a pas été approuvé par l'agence gouvernementale compétente de leur pays
- Les patients ne seront pas inclus dans l'étude s'ils ont déjà subi des effets indésirables ou des événements médicaux graves au cours du traitement par l'atomoxétine
- Les patients ne seront pas inclus dans l'étude s'ils sont jugés par l'investigateur de l'étude comme étant à risque suicidaire grave
- Les patients ne seront pas inclus dans l'étude s'ils ont une maladie cardiovasculaire ou d'autres conditions qui pourraient être aggravées par une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Atomoxétine 0,2 milligramme par kilogramme par jour (mg/kg/jour)
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Les patients reçoivent 0,2 mg/kg/jour d'atomoxétine administrée par voie orale en deux doses fractionnées pendant la durée de la période de traitement aigu de 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Atomoxétine 0,5 mg/kg/jour
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Les patients reçoivent 0,5 mg/kg/jour d'atomoxétine administrée par voie orale en deux doses fractionnées pendant la durée de la période de traitement aigu de 6 semaines
Autres noms:
Les patients reçoivent initialement de l'atomoxétine 0,5 mg/kg/jour administrée par voie orale en deux doses fractionnées pendant environ 7 jours. Les patients recevront ensuite de l'atomoxétine 0,8 mg/kg/jour administrée par voie orale en deux doses fractionnées pendant environ 7 jours. Les patients recevront de l'atomoxétine 1,2 mg/kg/jour administrée par voie orale en deux doses fractionnées pendant le reste de l'étude, d'une durée d'environ 28 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Atomoxétine 1,2 mg/kg/jour
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Les patients reçoivent 0,5 mg/kg/jour d'atomoxétine administrée par voie orale en deux doses fractionnées pendant la durée de la période de traitement aigu de 6 semaines
Autres noms:
Les patients reçoivent initialement de l'atomoxétine 0,5 mg/kg/jour administrée par voie orale en deux doses fractionnées pendant environ 7 jours. Les patients recevront ensuite de l'atomoxétine 0,8 mg/kg/jour administrée par voie orale en deux doses fractionnées pendant environ 7 jours. Les patients recevront de l'atomoxétine 1,2 mg/kg/jour administrée par voie orale en deux doses fractionnées pendant le reste de l'étude, d'une durée d'environ 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au point final du jour 42 dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité-IV-Version parentale : administré par l'investigateur et noté (ADHDRS-IV-Parent : Inv) Score total
Délai: Base de référence, jour 42
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Mesure les 18 symptômes contenus dans le diagnostic DSM-IV du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité.
Les scores des items individuels vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent).
Les scores totaux vont de 0 (aucun symptôme) à 54 (très symptomatique).
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Base de référence, jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score clinique de l'échelle de gravité du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (CGI-ADHD-S) aux jours 7, 14, 42 et report de la dernière observation
Délai: Ligne de base, jours 7, 14, 42
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Mesure la gravité de la gravité globale des symptômes du TDAH chez le patient (1=normal, pas du tout malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades).
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Ligne de base, jours 7, 14, 42
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'amélioration du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention clinique (CGI-ADHD-I) aux jours 7, 14, 42 et dernière observation reportée
Délai: Ligne de base, jours 7, 14, 42
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Mesure l'amélioration totale (ou l'aggravation) des symptômes du TDAH d'un patient depuis le début du traitement.
(1=très amélioré, 7=très dégradé)
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Ligne de base, jours 7, 14, 42
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Événements indésirables menant à l'arrêt
Délai: De la ligne de base au jour 42
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Événements indésirables (terme privilégié) entraînant l'arrêt par fréquence décroissante
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De la ligne de base au jour 42
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Incidence de l'achèvement de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, résumé du suicide et de l'automutilation
Délai: De la ligne de base au jour 42
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide, via des questions conçues pour solliciter des informations afin de déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit.
Le C-SSRS n'est pas noté ; les incidents enregistrés sont comptabilisés.
Le C-SSRS n'était requis que si un événement indésirable était signalé que l'investigateur soupçonnait de représenter une pensée ou un comportement suicidaire.
Si le C-SSR a été rempli lors d'une visite, le supplément d'automutilation était également requis.
Si un événement d'automutilation était signalé, le formulaire de suivi de l'automutilation était également requis.
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De la ligne de base au jour 42
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Changement de fréquence cardiaque de la ligne de base au point final du jour 42
Délai: Base de référence, jour 42
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Base de référence, jour 42
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Changement de température de la ligne de base au point final du jour 42
Délai: Base de référence, jour 42
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Base de référence, jour 42
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Changement de la pression artérielle de la ligne de base au point final du jour 42
Délai: Base de référence, jour 42
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Base de référence, jour 42
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Changement de poids de la ligne de base au point final du jour 42
Délai: Base de référence, jour 42
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Base de référence, jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2007
Première publication (Estimation)
6 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11710 (Autre identifiant: DAIDS ID: 11710)
- B4Z-KL-LYEC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .