Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atomoxetine voor de behandeling van Koreaanse kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

19 januari 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3b, gerandomiseerde, open-label beoordeling van respons op verschillende doses atomoxetinehydrochloride bij Koreaanse poliklinische pediatrische patiënten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Het doel van deze studie is om informatie te verschaffen over de relatieve effectiviteit van drie verschillende doses atomoxetine bij de behandeling van Koreaanse kinderen en adolescenten met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 420-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, republiek van, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn poliklinische patiënten van 6 tot 18 jaar oud bij het eerste screeningsbezoek.
  • Patiënten moeten ADHD hebben, op basis van de geaccepteerde criteria voor die ziekte
  • Patiënten mogen gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling geen medicatie hebben gebruikt om ADHD te behandelen; en ten minste één week voorafgaand aan het studiescreeningsbezoek waarin de eerste ADHD-beoordelingen werden gemaakt
  • Patiënten moeten capsules kunnen doorslikken
  • Patiënten en ouders (of wettelijke voogden) moeten door de onderzoeksonderzoeker worden beoordeeld als betrouwbaar om afspraken na te komen voor kliniekbezoeken en alle tests, inclusief bloedtesten en andere vereiste onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen de afgelopen 30 dagen niet zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de bevoegde overheidsinstantie van hun land
  • Patiënten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen als ze eerder ongewenste effecten of ernstige medische voorvallen hebben ervaren tijdens behandeling met atomoxetine
  • Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als de onderzoeksonderzoeker oordeelt dat ze een ernstig suïcidaal risico lopen
  • Patiënten zullen niet worden opgenomen in de studie als ze hart- en vaatziekten hebben of andere aandoeningen die kunnen verergeren door een verhoogde hartslag of verhoogde bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atomoxetine 0,2 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag)
Geneesmiddel: Atomoxetine Hydrochloride
Patiënten krijgen 0,2 mg/kg/dag atomoxetine oraal toegediend in twee verdeelde doses gedurende de 6 weken durende acute behandelingsperiode
Andere namen:
  • LY139603
  • Stratera
Actieve vergelijker: Atomoxetine 0,5 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Atomoxetine hydrochloride
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg/dag atomoxetine oraal toegediend in twee verdeelde doses gedurende de 6 weken durende acute behandelingsperiode
Andere namen:
  • LY139603
  • Stratera
Geneesmiddel: Atomoxetine hydrochloride

Patiënten krijgen aanvankelijk atomoxetine 0,5 mg/kg/dag oraal toegediend in twee verdeelde doses gedurende ongeveer 7 dagen. Patiënten zullen vervolgens gedurende ongeveer 7 dagen atomoxetine 0,8 mg/kg/dag oraal toegediend krijgen in twee verdeelde doses.

Patiënten zullen gedurende de rest van het onderzoek, dat ongeveer 28 dagen duurt, atomoxetine 1,2 mg/kg/dag oraal toegediend krijgen in twee verdeelde doses

Andere namen:
  • LY139603
  • Stratera
Actieve vergelijker: Atomoxetine 1,2 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Atomoxetine hydrochloride
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg/dag atomoxetine oraal toegediend in twee verdeelde doses gedurende de 6 weken durende acute behandelingsperiode
Andere namen:
  • LY139603
  • Stratera
Geneesmiddel: Atomoxetine hydrochloride

Patiënten krijgen aanvankelijk atomoxetine 0,5 mg/kg/dag oraal toegediend in twee verdeelde doses gedurende ongeveer 7 dagen. Patiënten zullen vervolgens gedurende ongeveer 7 dagen atomoxetine 0,8 mg/kg/dag oraal toegediend krijgen in twee verdeelde doses.

Patiënten zullen gedurende de rest van het onderzoek, dat ongeveer 28 dagen duurt, atomoxetine 1,2 mg/kg/dag oraal toegediend krijgen in twee verdeelde doses

Andere namen:
  • LY139603
  • Stratera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar dag 42 Eindpunt in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Onderzoeker toegediend en gescoord (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
Meet de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis. Individuele itemscores variëren van 0 geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak). Totaalscores variëren van 0 (geen symptomen) tot 54 (zeer symptomatisch).
Basislijn, dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische globale indruk-aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit-ernstschaal (CGI-ADHD-S)-score op dag 7, 14, 42 en laatste waarneming overgedragen eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 14, 42
Meet de ernst van de algehele ernst van de ADHD-symptomen van de patiënt (1=normaal, helemaal niet ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten).
Basislijn, dagen 7, 14, 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale indruk-aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit-verbeteringsschaal (CGI-ADHD-I)-score op dag 7, 14, 42 en eindpunt laatste waarneming overgedragen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 14, 42
Meet de totale verbetering (of verslechtering) van de ADHD-symptomen van een patiënt vanaf het begin van de behandeling. (1=zeer veel verbeterd, 7=zeer veel verslechterd)
Basislijn, dagen 7, 14, 42
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Bijwerkingen (voorkeursterm) leidend tot stopzetting door afnemende frequentie
Basislijn tot dag 42
Incidentie van voltooiing van de Columbia Suicide-Severity Rating Scale, Suicide and Self-Harm Summary
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast, via vragen die zijn ontworpen om informatie te verzamelen om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. De C-SSRS wordt niet gescoord; geregistreerde incidenten worden geteld. C-SSRS was alleen vereist als er een ongewenst voorval werd gemeld waarvan de onderzoeker vermoedde dat het een zelfmoordgedachte of -gedrag vertegenwoordigde. Als de C-SSR tijdens een bezoek werd ingevuld, was ook het zelfbeschadigingssupplement vereist. Als er een zelfbeschadigingsgebeurtenis werd gemeld, was ook het zelfbeschadigingsformulier vereist.
Basislijn tot dag 42
Hartslagverandering van basislijn tot dag 42 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
Basislijn, dag 42
Temperatuurverandering van basislijn tot dag 42 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
Basislijn, dag 42
Verandering van bloeddruk vanaf baseline tot eindpunt op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
Basislijn, dag 42
Gewichtsverandering van baseline tot dag 42 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
Basislijn, dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11710 (Andere identificatie: DAIDS ID: 11710)
  • B4Z-KL-LYEC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren