Atomoxetina para el tratamiento de niños y adolescentes coreanos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
19 de enero de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una evaluación de fase 3b, aleatorizada y abierta de la respuesta a varias dosis de clorhidrato de atomoxetina en pacientes ambulatorios pediátricos coreanos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
El propósito de este estudio es proporcionar información sobre la eficacia relativa de tres dosis diferentes de atomoxetina en el tratamiento de niños y adolescentes coreanos con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de, 420-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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In Cheon, Corea, república de, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán pacientes ambulatorios que tengan entre 6 y 18 años de edad en la visita de selección inicial.
- Los pacientes deben tener TDAH, según los criterios aceptados para esa enfermedad.
- Los pacientes no deben haber tomado ningún medicamento utilizado para tratar el TDAH durante al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio; y al menos una semana antes de la visita de selección del estudio durante la cual se realizaron las evaluaciones iniciales del TDAH
- Los pacientes deben poder tragar las cápsulas.
- El investigador del estudio debe juzgar que los pacientes y los padres (o tutores legales) son confiables para cumplir con las citas para las visitas a la clínica y todas las pruebas, incluidos los análisis de sangre y cualquier otro examen requerido.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento que no haya sido aprobado por la agencia gubernamental correspondiente de su país.
- Los pacientes no se incluirán en el estudio si previamente han experimentado efectos no deseados o eventos médicos graves durante el tratamiento con atomoxetina.
- Los pacientes no se incluirán en el estudio si el investigador del estudio considera que tienen un riesgo grave de suicidio.
- Los pacientes no se incluirán en el estudio si tienen una enfermedad cardiovascular u otras afecciones que podrían empeorar con un aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atomoxetina 0,2 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día)
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Los pacientes reciben 0,2 mg/kg/día de atomoxetina administrada por vía oral en dos dosis divididas durante el período de tratamiento agudo de 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atomoxetina 0,5 mg/kg/día
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Los pacientes reciben 0,5 mg/kg/día de atomoxetina administrada por vía oral en dos dosis divididas durante el período de tratamiento agudo de 6 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes reciben inicialmente atomoxetina 0,5 mg/kg/día administrados por vía oral en dos dosis divididas durante aproximadamente 7 días. Luego, los pacientes recibirán atomoxetina 0,8 mg/kg/día administrados por vía oral en dos dosis divididas durante aproximadamente 7 días. Los pacientes recibirán atomoxetina 1,2 mg/kg/día administrados por vía oral en dos dosis divididas durante el resto del estudio, con una duración aproximada de 28 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atomoxetina 1,2 mg/kg/día
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Los pacientes reciben 0,5 mg/kg/día de atomoxetina administrada por vía oral en dos dosis divididas durante el período de tratamiento agudo de 6 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes reciben inicialmente atomoxetina 0,5 mg/kg/día administrados por vía oral en dos dosis divididas durante aproximadamente 7 días. Luego, los pacientes recibirán atomoxetina 0,8 mg/kg/día administrados por vía oral en dos dosis divididas durante aproximadamente 7 días. Los pacientes recibirán atomoxetina 1,2 mg/kg/día administrados por vía oral en dos dosis divididas durante el resto del estudio, con una duración aproximada de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el día 42 Criterio de valoración en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrado y puntuado por el investigador (ADHDRS-IV-Padre:Inv) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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Mide los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico DSM-IV de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguna/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin síntomas) y 54 (muy sintomático).
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Línea de base, día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad del trastorno por déficit de atención e hiperactividad de la impresión clínica global (CGI-ADHD-S) en los días 7, 14, 42 y la última observación realizada Criterio de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 42
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Mide la gravedad de la gravedad general de los síntomas del TDAH del paciente (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Línea de base, días 7, 14, 42
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global-trastorno por déficit de atención e hiperactividad (CGI-ADHD-I) en los días 7, 14, 42 y la última observación realizada Criterio de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 42
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Mide la mejora total (o el empeoramiento) de los síntomas del TDAH de un paciente desde el comienzo del tratamiento.
(1=mejoró mucho, 7=empeoró mucho)
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Línea de base, días 7, 14, 42
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Eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Eventos adversos (término preferido) que conducen a la interrupción al disminuir la frecuencia
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Línea de base hasta el día 42
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Incidencia de finalización de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, resumen de suicidio y autoagresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio, a través de preguntas diseñadas para solicitar información para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio.
El C-SSRS no se puntúa; Se contabilizan los incidentes registrados.
La C-SSRS solo se requería si se informaba un evento adverso que el investigador sospechaba que representaba un pensamiento o comportamiento suicida.
Si el C-SSR se completó en una visita, también se requería el Suplemento de autolesión.
Si se reportó un evento de autolesión, también se requería el formulario de Seguimiento de Autolesión.
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el punto final del día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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Línea de base, día 42
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Cambio de temperatura desde la línea de base hasta el punto final del día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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Línea de base, día 42
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el punto final del día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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Línea de base, día 42
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Cambio de peso desde el inicio hasta el punto final del día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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Línea de base, día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 11710 (Otro identificador: DAIDS ID: 11710)
- B4Z-KL-LYEC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .