Atomoxetina per il trattamento di bambini e adolescenti coreani con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
19 gennaio 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Una valutazione di fase 3b, randomizzata, in aperto della risposta a varie dosi di atomoxetina cloridrato in pazienti ambulatoriali pediatrici coreani con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Lo scopo di questo studio è fornire informazioni sull'efficacia relativa di tre diverse dosi di atomoxetina nel trattamento di bambini e adolescenti coreani con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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In Cheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno pazienti ambulatoriali di età compresa tra 6 e 18 anni alla visita di screening iniziale.
- I pazienti devono avere l'ADHD, in base ai criteri accettati per quella malattia
- I pazienti non devono aver assunto alcun farmaco usato per trattare l'ADHD per almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; e almeno una settimana prima della visita di screening dello studio durante la quale sono state effettuate le valutazioni iniziali dell'ADHD
- I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule
- Pazienti e genitori (o tutori legali) devono essere giudicati dallo sperimentatore dello studio affidabili per mantenere gli appuntamenti per le visite cliniche e tutti i test, inclusi gli esami del sangue e qualsiasi altro esame richiesto
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non sia stato approvato dall'agenzia governativa competente del loro paese
- I pazienti non saranno inclusi nello studio se hanno precedentemente manifestato effetti indesiderati o gravi eventi medici durante il trattamento con atomoxetina
- I pazienti non saranno inclusi nello studio se sono giudicati dallo sperimentatore dello studio a grave rischio di suicidio
- I pazienti non saranno inclusi nello studio se hanno malattie cardiovascolari o altre condizioni che potrebbero essere peggiorate da un aumento della frequenza cardiaca o da un aumento della pressione sanguigna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Atomoxetina 0,2 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno)
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I pazienti ricevono 0,2 mg/kg/giorno di atomoxetina somministrata per via orale in due dosi divise per la durata del periodo di trattamento acuto di 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Atomoxetina 0,5 mg/kg/giorno
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I pazienti ricevono 0,5 mg/kg/giorno di atomoxetina somministrata per via orale in due dosi divise per la durata del periodo di trattamento acuto di 6 settimane
Altri nomi:
I pazienti ricevono inizialmente atomoxetina 0,5 mg/kg/die somministrata per via orale in due dosi divise per circa 7 giorni. I pazienti riceveranno quindi atomoxetina 0,8 mg/kg/die somministrati per via orale in due dosi divise per circa 7 giorni. I pazienti riceveranno atomoxetina 1,2 mg/kg/die somministrati per via orale in due dosi divise per il resto dello studio, della durata di circa 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Atomoxetina 1,2 mg/kg/giorno
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I pazienti ricevono 0,5 mg/kg/giorno di atomoxetina somministrata per via orale in due dosi divise per la durata del periodo di trattamento acuto di 6 settimane
Altri nomi:
I pazienti ricevono inizialmente atomoxetina 0,5 mg/kg/die somministrata per via orale in due dosi divise per circa 7 giorni. I pazienti riceveranno quindi atomoxetina 0,8 mg/kg/die somministrati per via orale in due dosi divise per circa 7 giorni. I pazienti riceveranno atomoxetina 1,2 mg/kg/die somministrati per via orale in due dosi divise per il resto dello studio, della durata di circa 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale all'endpoint del giorno 42 nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Versione del genitore: Punteggio totale somministrato dallo sperimentatore e valutato (ADHDRS-IV-Parent:Inv)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 42
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Misura i 18 sintomi contenuti nella diagnosi DSM-IV del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 (nessun sintomo) a 54 (molto sintomatico).
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Linea di base, giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio clinico globale della scala CGI-ADHD-S (CGI-ADHD-S) Impression-Deficit di attenzione-Iperattività-Scala ai giorni 7, 14, 42 e ultima osservazione portata avanti Endpoint
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 42
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Misura la gravità complessiva dei sintomi di ADHD del paziente (1=normale, per niente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati).
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Basale, giorni 7, 14, 42
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Variazione rispetto al basale nel punteggio clinico globale della scala CGI-ADHD-I (CGI-ADHD-I) Impression-Deficit di attenzione-iperattività-miglioramento ai giorni 7, 14, 42 e ultima osservazione portata avanti Endpoint
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 42
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Misura il miglioramento totale (o il peggioramento) dei sintomi dell'ADHD di un paziente dall'inizio del trattamento.
(1=molto migliorato, 7=molto peggiorato)
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Basale, giorni 7, 14, 42
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Eventi avversi che portano all'interruzione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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Eventi avversi (termine preferito) che portano all'interruzione diminuendo la frequenza
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Dal basale al giorno 42
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Incidenza del completamento della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia, riepilogo del suicidio e dell'autolesionismo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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La Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio, tramite domande progettate per sollecitare informazioni per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio.
Il C-SSRS non è valutato; vengono conteggiati gli incidenti registrati.
C-SSRS era richiesto solo se veniva segnalato un evento avverso che l'investigatore sospettava rappresentasse un pensiero o un comportamento suicidario.
Se il C-SSR è stato completato durante una visita, è stato richiesto anche il Supplemento sull'autolesionismo.
Se è stato segnalato un evento di autolesionismo, è stato richiesto anche il modulo di follow-up dell'autolesionismo.
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Dal basale al giorno 42
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Variazione della frequenza cardiaca dal basale all'endpoint del giorno 42
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 42
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Linea di base, giorno 42
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Variazione della temperatura dal basale all'endpoint del giorno 42
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 42
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Linea di base, giorno 42
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Variazione della pressione sanguigna dal basale all'endpoint del giorno 42
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 42
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Linea di base, giorno 42
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Variazione di peso dal basale all'endpoint del giorno 42
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 42
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Linea di base, giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11710 (Altro identificatore: DAIDS ID: 11710)
- B4Z-KL-LYEC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .