Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoksetyna w leczeniu koreańskich dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

19 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowana, otwarta ocena fazy 3b odpowiedzi na różne dawki chlorowodorku atomoksetyny u koreańskich pacjentów ambulatoryjnych pediatrycznych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej

Celem tego badania jest dostarczenie informacji dotyczących względnej skuteczności trzech różnych dawek atomoksetyny w leczeniu koreańskich dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Republika Korei, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą pacjentami ambulatoryjnymi w wieku od 6 do 18 lat podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci muszą mieć ADHD, w oparciu o przyjęte kryteria dla tej choroby
  • Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych leków stosowanych w leczeniu ADHD przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; oraz co najmniej tydzień przed wizytą przesiewową w ramach badania, podczas której dokonano wstępnej oceny ADHD
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki
  • Pacjenci i rodzice (lub opiekunowie prawni) muszą zostać uznani przez badacza za rzetelnych w dotrzymywaniu terminów wizyt w przychodni i wszystkich badań, w tym badań krwi i wszelkich innych wymaganych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być leczeni w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez odpowiednią agencję rządową w ich kraju
  • Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli wcześniej doświadczyli jakichkolwiek działań niepożądanych lub poważnych zdarzeń medycznych podczas leczenia atomoksetyną
  • Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli badacz uzna, że ​​grozi im poważne ryzyko samobójstwa
  • Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli mają chorobę sercowo-naczyniową lub inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu przez przyspieszenie akcji serca lub podwyższone ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atomoksetyna 0,2 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień)
Lek: Chlorowodorek atomoksetyny
Pacjenci otrzymują 0,2 mg/kg mc./dobę atomoksetyny podawanej doustnie w dwóch dawkach podzielonych przez okres 6-tygodniowego ostrego okresu leczenia
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Aktywny komparator: Atomoksetyna 0,5 mg/kg mc./dobę
Lek: Chlorowodorek atomoksetyny
Pacjenci otrzymują 0,5 mg/kg mc./dobę atomoksetyny podawanej doustnie w dwóch dawkach podzielonych przez okres 6-tygodniowego ostrego okresu leczenia
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Lek: Chlorowodorek atomoksetyny

Pacjenci początkowo otrzymują atomoksetynę w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych przez około 7 dni. Następnie pacjenci będą otrzymywać atomoksetynę w dawce 0,8 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych przez około 7 dni.

Pacjenci będą otrzymywać atomoksetynę w dawce 1,2 mg/kg mc./dobę podawanej doustnie w dwóch dawkach podzielonych przez pozostałą część badania, trwającą około 28 dni

Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Aktywny komparator: Atomoksetyna 1,2 mg/kg mc./dobę
Lek: Chlorowodorek atomoksetyny
Pacjenci otrzymują 0,5 mg/kg mc./dobę atomoksetyny podawanej doustnie w dwóch dawkach podzielonych przez okres 6-tygodniowego ostrego okresu leczenia
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Lek: Chlorowodorek atomoksetyny

Pacjenci początkowo otrzymują atomoksetynę w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych przez około 7 dni. Następnie pacjenci będą otrzymywać atomoksetynę w dawce 0,8 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych przez około 7 dni.

Pacjenci będą otrzymywać atomoksetynę w dawce 1,2 mg/kg mc./dobę podawanej doustnie w dwóch dawkach podzielonych przez pozostałą część badania, trwającą około 28 dni

Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do dnia 42 Punkt końcowy w Skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej-IV-wersja dla rodziców: Badacz zarządzany i oceniany (ADHDRS-IV-rodzic:Inv) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
Mierzy 18 objawów zawartych w diagnozie DSM-IV zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 brak/nigdy lub rzadko) do 3 (poważne/bardzo często). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 54 (wysoce objawowe).
Wartość bazowa, dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznej ogólnego wrażenia i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - ciężkości wyniku (CGI-ADHD-S) w dniach 7, 14, 42 i przeniesiona ostatnia obserwacja Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 42
Mierzy nasilenie ogólnego nasilenia objawów ADHD u pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów).
Linia bazowa, dni 7, 14, 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnej skali klinicznej oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i poprawy (CGI-ADHD-I) w dniach 7, 14, 42 i ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 42
Mierzy całkowitą poprawę (lub pogorszenie) objawów ADHD pacjenta od początku leczenia. (1=bardzo się poprawiło, 7=bardzo się pogorszyło)
Linia bazowa, dni 7, 14, 42
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Zdarzenia niepożądane (preferowany termin) prowadzące do przerwania leczenia poprzez zmniejszenie częstotliwości
Linia bazowa do dnia 42
Częstość ukończenia Skali Oceny Samobójstw Kolumbii, Podsumowanie samobójstw i samookaleczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem za pomocą pytań zaprojektowanych w celu uzyskania informacji w celu ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. C-SSRS nie jest punktowany; zarejestrowane incydenty są liczone. C-SSRS było wymagane tylko wtedy, gdy zgłoszono zdarzenie niepożądane, co do którego badacz podejrzewał myśl lub zachowanie samobójcze. Jeśli C-SSR został wypełniony podczas wizyty, wymagany był również dodatek dotyczący samouszkodzeń. Jeśli zgłoszono samookaleczenie, wymagany był również formularz obserwacji samookaleczenia.
Linia bazowa do dnia 42
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do punktu końcowego w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
Wartość bazowa, dzień 42
Zmiana temperatury od wartości początkowej do punktu końcowego w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
Wartość bazowa, dzień 42
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
Wartość bazowa, dzień 42
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
Wartość bazowa, dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11710 (Inny identyfikator: DAIDS ID: 11710)
  • B4Z-KL-LYEC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek atomoksetyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj