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对照试验:利福平与强力霉素治疗轻度至中度丛林斑疹伤寒的 5 天疗程

2019年2月6日 更新者:Dong-Min Kim

新的抗生素不仅要对耐多西环素的恙虫病具有抗菌活性,而且要降低耐药性或与其他抗生素的交叉耐药性的风险。

在这项前瞻性、开放标签、随机试验中,我们招募了患有轻度至中度恙虫病的患者。 我们比较了 2006 年至 2009 年间位于韩国西南部的朝鲜大学医院或其两家社区附属医院之一的 5 天利福平疗法与 5 天多西环素疗法的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

476

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jeonnam
      • Gwangju、Jeonnam、大韩民国、501-717
        • Chosun university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

纳入标准是:

  • 18 岁或以上的成年人
  • 发烧超过 37.5°C
  • 同时存在焦痂或斑丘疹;并且明确存在两种以上的症状,例如头痛、不适、肌痛、咳嗽、恶心和腹部不适。
  • 2006 年至 2009 年间,患者在韩国光州的朝鲜大学医院或其两家位于韩国西南部的社区附属医院之一住院。

排除标准:

排除标准是:

  • 无法服用口服药物
  • 怀孕
  • 对试验药物过敏
  • 入院前 48 小时内接受过具有潜在抗立克次氏体活性的药物治疗(例如,利福平、氯霉素、大环内酯类、氟喹诺酮类或四环素类)
  • 严重恙虫病(需要血管升压药治疗超过一小时的休克
  • 昏迷或昏迷的意识水平
  • 需要机械通气的呼吸衰竭或需要立即透析的肾衰竭)(4, 10)。
  • 为了将恙虫病与具有类似症状的其他疾病(例如鼠斑疹伤寒、钩端螺旋体病、肾综合征出血热和系统性红斑狼疮)进行鉴别诊断,患者接受了诊断测试。 因此,我们排除了有可能导致不同结果的并发感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1个
每天服用 200 毫克多西环素的 5 天疗程
为期 5 天的 100 毫克每日两次多西环素疗程
ACTIVE_COMPARATOR:2个
每天服用 600 毫克利福平的 5 天疗程
每天服用 600 毫克利福平的 5 天疗程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是退热时间
大体时间:4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据以下定义评估次要终点。 “治愈”、“失败”、“复发”
大体时间:4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Namsoo Cho、Director of Chosun University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月5日

首次发布 (估计)

2007年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月6日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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