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Kontrollierte Studie: 5-Tages-Kur mit Rifampin versus Doxycyclin zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Scrub Typhus

6. Februar 2019 aktualisiert von: Dong-Min Kim

Neue Antibiotika müssen nicht nur die antibakterielle Aktivität gegen Doxycyclin-resistente O. tsutsugamushi haben, sondern auch ein geringeres Risiko für Resistenzen oder Kreuzresistenzen mit anderen.

In diese prospektive, unverblindete, randomisierte Studie nehmen wir Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Typhus auf. Wir verglichen zwischen 2006 und 2009 die Wirksamkeit und Sicherheit einer 5-tägigen Rifampin-Therapie mit denen einer 5-tägigen Doxycyclin-Therapie am Chosun University Hospital oder einem seiner beiden angeschlossenen Krankenhäuser in der Gemeinde, die sich alle im Südwesten Koreas befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeonnam
      • Gwangju, Jeonnam, Korea, Republik von, 501-717
        • Chosun university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien waren:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Fieber über 37,5 °C
  • Das gleichzeitige Vorhandensein von Schorf oder einem makulopapulösen Hautausschlag; und das deutliche Vorhandensein von mehr als zwei Symptomen wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Husten, Übelkeit und Bauchbeschwerden.
  • Die Patienten wurden zwischen 2006 und 2009 im Krankenhaus der Chosun-Universität in Kwangju, Korea, oder in einem der beiden angeschlossenen Krankenhäuser in der Gemeinde, die sich alle im Südwesten Koreas befinden, ins Krankenhaus eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren:

  • Eine Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Vorherige medikamentöse Therapie mit potenzieller antirickettsialer Aktivität (z. B. Rifampicin, Chloramphenicol, Makrolide, Fluorchinolone oder Tetracycline) innerhalb von 48 h vor der Aufnahme
  • Schweres Typhusfieber (Schock, der eine Vasopressortherapie für mehr als eine Stunde erfordert
  • Ein stuporöser oder komatöser Bewusstseinszustand
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert, oder Nierenversagen, das eine sofortige Dialyse erfordert) (4, 10).
  • Zur Differenzialdiagnose des Typhus von anderen Krankheiten mit ähnlichen Symptomen (z. B. Mäusetyphus, Leptospirose, hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom und systemischer Lupus erythematodes) wurden die Patienten diagnostischen Tests unterzogen. Wir schlossen daher Patienten mit gleichzeitigen Infektionen aus, die das Risiko hatten, unterschiedliche Ergebnisse zu verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
eine 5-tägige Kur mit täglichen Dosen von 200 mg Doxycyclin
Arzneimittel: Doxycyclin
eine 5-tägige Kur mit 100 mg Doxycyclin zweimal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: 2
eine 5-tägige Kur mit täglichen Dosen von 600 mg Rifampin
Arzneimittel: Rifampin
eine 5-tägige Kur mit täglichen Dosen von 600 mg Rifampin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Fieber-Clearance-Zeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt wurde gemäß den folgenden Definitionen bewertet. „Heilung“, „Versagen“, „Rückfall“
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-Min Kim

Ermittler

  • Studienleiter: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB043-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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