Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie: 5-dniowa kuracja ryfampicyny i doksycykliny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego tyfusu plamistego

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dong-Min Kim

Nowe antybiotyki muszą mieć nie tylko działanie przeciwbakteryjne przeciwko opornemu na doksycyklinę O. tsutsugamushi, ale także mniejsze ryzyko oporności lub jakiejkolwiek oporności krzyżowej na inne.

W tym prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu rejestrujemy pacjentów z łagodnym do umiarkowanego tyfusem zaroślowym. Porównaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo 5-dniowej terapii ryfampicyną z 5-dniową terapią doksycykliną w Szpitalu Uniwersyteckim Chosun lub w jednym z dwóch stowarzyszonych szpitali społecznościowych, które znajdują się w południowo-zachodniej Korei w latach 2006-2009.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeonnam
      • Gwangju, Jeonnam, Republika Korei, 501-717
        • Chosun University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia były:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Gorączka wyższa niż 37,5°C
  • Jednoczesna obecność strupa lub plamisto-grudkowej wysypki skórnej; oraz wyraźna obecność więcej niż dwóch objawów, takich jak ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, kaszel, nudności i dyskomfort w jamie brzusznej.
  • W latach 2006-2009 pacjenci byli hospitalizowani w Chosun University Hospital w Kwangju w Korei lub w jednym z dwóch stowarzyszonych szpitali społecznościowych, które znajdują się w południowo-zachodniej Korei.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Ciąża
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Wcześniejsza terapia lekami o potencjalnym działaniu przeciwkrzywicy (np. ryfampicyna, chloramfenikol, makrolidy, fluorochinolony lub tetracykliny) w ciągu 48 godzin przed przyjęciem
  • Ciężki dur plamisty (wstrząs wymagający terapii wazopresyjnej przez ponad godzinę
  • Odrętwiały lub śpiączkowy poziom świadomości
  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub niewydolność nerek wymagająca natychmiastowej dializy) (4, 10).
  • W diagnostyce różnicowej tyfusu zaroślowego od innych chorób o podobnych objawach (np. tyfus mysi, leptospiroza, gorączka krwotoczna z zespołem nerkowym i toczeń rumieniowaty układowy) chorzy zostali poddani badaniom diagnostycznym. W ten sposób wykluczyliśmy pacjentów ze współistniejącymi infekcjami, którzy mieli ryzyko spowodowania różnych wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
5-dniowy kurs dziennych dawek 200 mg doksycykliny
Lek: doksycyklina
5-dniowy kurs doksycykliny w dawce 100 mg dwa razy na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5-dniowy cykl dziennych dawek 600 mg ryfampicyny
Lek: ryfampicyna
5-dniowy cykl dziennych dawek 600 mg ryfampicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy oceniano zgodnie z następującymi definicjami. „Wyleczenie”, „Niepowodzenie”, „Nawrót”
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-Min Kim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB043-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj