Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie: 5denní kúra rifampin versus doxycyklin pro léčbu mírného až středně těžkého tyfu

6. února 2019 aktualizováno: Dong-Min Kim

Nová antibiotika musí mít nejen antibakteriální aktivitu proti O. tsutsugamushi rezistentní na doxycylin, ale také nižší riziko vzniku rezistence nebo jakékoli křížové rezistence s ostatními.

Do této prospektivní, otevřené, randomizované studie zařazujeme pacienty s mírným až středně těžkým tyfusem. Porovnali jsme účinnost a bezpečnost 5denní rifampinové terapie s 5denní doxycyklinovou terapií v Chosun University Hospital nebo v jedné z jejích dvou komunitních přidružených nemocnic, které se všechny nacházejí v jihozápadní Koreji v letech 2006 až 2009.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeonnam
      • Gwangju, Jeonnam, Korejská republika, 501-717
        • Chosun university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení byla:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Horečka vyšší než 37,5 °C
  • Současná přítomnost eschar nebo makulopapulární kožní vyrážky; a jasná přítomnost více než dvou symptomů, jako je bolest hlavy, malátnost, myalgie, kašel, nevolnost a břišní diskomfort.
  • Pacienti byli hospitalizováni v Chosun University Hospital v Kwangju v Koreji nebo v jedné z jejích dvou komunitních přidružených nemocnic, které se všechny nacházejí v jihozápadní Koreji v letech 2006 až 2009.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení byla:

  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Těhotenství
  • Přecitlivělost na zkoušené léky
  • Předchozí léková terapie s potenciální antirickettsiovou aktivitou (např. rifampicin, chloramfenikol, makrolidy, fluorochinolony nebo tetracykliny) během 48 hodin před přijetím
  • Těžký křovitý tyfus (šok vyžadující vazopresorickou terapii po dobu delší než jednu hodinu
  • Stuporózní nebo komatózní úroveň vědomí
  • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci nebo selhání ledvin vyžadující okamžitou dialýzu) (4, 10).
  • Pro diferenciální diagnostiku křovinatého tyfu od jiných onemocnění s podobnými příznaky (např. myší tyfus, leptospiróza, hemoragická horečka s renálním syndromem a systémový lupus erythematodes) pacienti podstoupili diagnostické testy. Vyloučili jsme tedy pacienty se souběžnými infekcemi, u kterých bylo riziko, že způsobí různé výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
5denní kúra denních dávek 200 mg doxycyklinu
Lék: doxycyklin
5denní kúra 100 mg dvakrát denně dávek doxycyklinu
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5denní kúra s denními dávkami 600 mg rifampinu
Lék: rifampin
5denní kúra s denními dávkami 600 mg rifampinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem byla doba vymizení horečky
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncový bod byl vyhodnocen podle následujících definic. "Vyléčit", "Selhání", "Relaps"
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-Min Kim

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB043-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit