- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00568711
Kontrollert prøve: 5-dagers kurs med Rifampin versus Doxycycline for behandling av mild til moderat skrubbtyfus
Nye antibiotika kreves for ikke bare å ha den antibakterielle aktiviteten mot doksycylin-resistente O. tsutsugamushi, men også lavere risiko for resistens eller kryssresistens mot andre.
I denne prospektive, åpne, randomiserte studien, registrerer vi pasienter med mild til moderat skrubbetyfus. Vi sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til en 5-dagers rifampinbehandling med en 5-dagers doksycyklinbehandling ved Chosun universitetssykehus, eller et av dets to lokalsamfunnsbaserte tilknyttede sykehus som alle er lokalisert i det sørvestlige Korea mellom 2006 og 2009.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jeonnam
-
Gwangju, Jeonnam, Korea, Republikken, 501-717
- Chosun university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier var:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Feber over 37,5°C
- Samtidig tilstedeværelse av skorpe eller makulopapulær hudutslett; og tydelig tilstedeværelse av mer enn to symptomer som hodepine, ubehag, myalgi, hoste, kvalme og ubehag i magen.
- Pasienter ble innlagt på Chosun universitetssykehus i Kwangju, Korea eller et av dets to lokalsamfunnsbaserte tilknyttede sykehus som alle ligger i det sørvestlige Korea mellom 2006 og 2009.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene var:
- En manglende evne til å ta orale medisiner
- Svangerskap
- Overfølsomhet overfor utprøvde legemidler
- Tidligere medikamentell behandling med potensiell antirickettsial aktivitet (f.eks. rifampicin, kloramfenikol, makrolider, fluorokinoloner eller tetracykliner) innen 48 timer før innleggelse
- Alvorlig skrubbtyfus (sjokk som krever vasopressorbehandling i mer enn én time
- Et stuporøst eller komatøst bevissthetsnivå
- Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon eller nyresvikt som krever umiddelbar dialyse) (4, 10).
- For differensialdiagnose av skrubbetyfus fra andre sykdommer med lignende symptomer (f.eks. murin tyfus, leptospirose, hemorragisk feber med nyresyndrom og systemisk lupus erythematosus), gjennomgikk pasientene diagnostiske tester. Vi ekskluderte dermed pasienter med samtidige infeksjoner som hadde risiko for å forårsake ulike utfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
en 5-dagers kur med daglige 200 mg doser doksycyklin
|
en 5-dagers kur med 100 mg doksycyklin to ganger daglig
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
en 5-dagers kur med daglige 600 mg doser rifampin
|
en 5-dagers kur med daglige 600 mg doser rifampin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet var feberklareringstiden
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære endepunktet ble evaluert i henhold til følgende definisjoner. "Kur", "Svikt", "Tilbakefall"
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Rickettsia-infeksjoner
- Rickettsiaceae-infeksjoner
- Tyfus, Epidemi Luse-borne
- Skrubb Tyfus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Doksycyklin
- Rifampin
Andre studie-ID-numre
- IRB043-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på doksycyklin
-
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research...Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitHar ikke rekruttert ennåInfeksjonssykdom | TerapeutikkLao folkets Demokratiske Republikk
-
Hedi GharsallahDacima ConsultingFullført
-
Prof. Arie LevineAvsluttet