Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert prøve: 5-dagers kurs med Rifampin versus Doxycycline for behandling av mild til moderat skrubbtyfus

6. februar 2019 oppdatert av: Dong-Min Kim

Nye antibiotika kreves for ikke bare å ha den antibakterielle aktiviteten mot doksycylin-resistente O. tsutsugamushi, men også lavere risiko for resistens eller kryssresistens mot andre.

I denne prospektive, åpne, randomiserte studien, registrerer vi pasienter med mild til moderat skrubbetyfus. Vi sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til en 5-dagers rifampinbehandling med en 5-dagers doksycyklinbehandling ved Chosun universitetssykehus, eller et av dets to lokalsamfunnsbaserte tilknyttede sykehus som alle er lokalisert i det sørvestlige Korea mellom 2006 og 2009.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jeonnam
      • Gwangju, Jeonnam, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier var:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Feber over 37,5°C
  • Samtidig tilstedeværelse av skorpe eller makulopapulær hudutslett; og tydelig tilstedeværelse av mer enn to symptomer som hodepine, ubehag, myalgi, hoste, kvalme og ubehag i magen.
  • Pasienter ble innlagt på Chosun universitetssykehus i Kwangju, Korea eller et av dets to lokalsamfunnsbaserte tilknyttede sykehus som alle ligger i det sørvestlige Korea mellom 2006 og 2009.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriteriene var:

  • En manglende evne til å ta orale medisiner
  • Svangerskap
  • Overfølsomhet overfor utprøvde legemidler
  • Tidligere medikamentell behandling med potensiell antirickettsial aktivitet (f.eks. rifampicin, kloramfenikol, makrolider, fluorokinoloner eller tetracykliner) innen 48 timer før innleggelse
  • Alvorlig skrubbtyfus (sjokk som krever vasopressorbehandling i mer enn én time
  • Et stuporøst eller komatøst bevissthetsnivå
  • Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon eller nyresvikt som krever umiddelbar dialyse) (4, 10).
  • For differensialdiagnose av skrubbetyfus fra andre sykdommer med lignende symptomer (f.eks. murin tyfus, leptospirose, hemorragisk feber med nyresyndrom og systemisk lupus erythematosus), gjennomgikk pasientene diagnostiske tester. Vi ekskluderte dermed pasienter med samtidige infeksjoner som hadde risiko for å forårsake ulike utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
en 5-dagers kur med daglige 200 mg doser doksycyklin
en 5-dagers kur med 100 mg doksycyklin to ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: 2
en 5-dagers kur med daglige 600 mg doser rifampin
en 5-dagers kur med daglige 600 mg doser rifampin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet var feberklareringstiden
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet ble evaluert i henhold til følgende definisjoner. "Kur", "Svikt", "Tilbakefall"
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på doksycyklin

3
Abonnere