- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00568711
Контролируемое исследование: 5-дневный курс рифампина по сравнению с доксициклином для лечения легкого и умеренного сыпного тифа
Новые антибиотики должны обладать не только антибактериальной активностью в отношении устойчивых к доксицилину O. tsutsugamushi, но и снижать риск резистентности или любой перекрестной резистентности к другим.
В это проспективное открытое рандомизированное исследование мы включили пациентов с сыпным сыпным тифом легкой и средней степени тяжести. Мы сравнили эффективность и безопасность 5-дневной терапии рифампином с эффективностью и безопасностью 5-дневной терапии доксициклином в университетской больнице Чосон или в одной из двух ее дочерних больниц, расположенных на юго-западе Кореи в период с 2006 по 2009 год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jeonnam
-
Gwangju, Jeonnam, Корея, Республика, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критериями включения были:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Лихорадка выше 37,5°C
- одновременное наличие струпа или макулопапулезной кожной сыпи; и явное присутствие более двух симптомов, таких как головная боль, недомогание, миалгия, кашель, тошнота и дискомфорт в животе.
- В период с 2006 по 2009 год пациенты были госпитализированы в университетскую больницу Чосон в Кванджу, Корея, или в одну из двух дочерних больниц, расположенных на юго-западе Кореи.
Критерий исключения:
Критериями исключения были:
- Неспособность принимать пероральные препараты
- Беременность
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
- Предыдущая лекарственная терапия с потенциальной антириккетсиозной активностью (например, рифампицин, хлорамфеникол, макролиды, фторхинолоны или тетрациклины) в течение 48 часов до госпитализации
- Тяжелый скрабирующий сыпной тиф (шок, требующий вазопрессорной терапии в течение более одного часа)
- Сопорный или коматозный уровень сознания
- Дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ, или почечная недостаточность, требующая немедленного диализа) (4, 10).
- Для дифференциальной диагностики сыпного сыпного тифа от других заболеваний со сходными симптомами (например, мышиного сыпного тифа, лептоспироза, геморрагической лихорадки с почечным синдромом и системной красной волчанкой) больным проводили диагностические исследования. Таким образом, мы исключили пациентов с сопутствующими инфекциями, у которых был риск возникновения различных исходов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
5-дневный курс доксициклина по 200 мг в день
|
5-дневный курс доксициклина по 100 мг 2 раза в сутки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5-дневный курс приема 600 мг рифампина в сутки.
|
5-дневный курс приема 600 мг рифампина в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой было время купирования лихорадки.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная конечная точка оценивалась в соответствии со следующими определениями. «Лечение», «Неудача», «Рецидив»
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Риккетсиозные инфекции
- Риккетсиевые инфекции
- Сыпной тиф, эпидемический вшей
- Скраб Тиф
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Противомалярийные
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Доксициклин
- Рифампин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB043-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .