Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование: 5-дневный курс рифампина по сравнению с доксициклином для лечения легкого и умеренного сыпного тифа

6 февраля 2019 г. обновлено: Dong-Min Kim

Новые антибиотики должны обладать не только антибактериальной активностью в отношении устойчивых к доксицилину O. tsutsugamushi, но и снижать риск резистентности или любой перекрестной резистентности к другим.

В это проспективное открытое рандомизированное исследование мы включили пациентов с сыпным сыпным тифом легкой и средней степени тяжести. Мы сравнили эффективность и безопасность 5-дневной терапии рифампином с эффективностью и безопасностью 5-дневной терапии доксициклином в университетской больнице Чосон или в одной из двух ее дочерних больниц, расположенных на юго-западе Кореи в период с 2006 по 2009 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

476

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критериями включения были:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Лихорадка выше 37,5°C
  • одновременное наличие струпа или макулопапулезной кожной сыпи; и явное присутствие более двух симптомов, таких как головная боль, недомогание, миалгия, кашель, тошнота и дискомфорт в животе.
  • В период с 2006 по 2009 год пациенты были госпитализированы в университетскую больницу Чосон в Кванджу, Корея, или в одну из двух дочерних больниц, расположенных на юго-западе Кореи.

Критерий исключения:

Критериями исключения были:

  • Неспособность принимать пероральные препараты
  • Беременность
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
  • Предыдущая лекарственная терапия с потенциальной антириккетсиозной активностью (например, рифампицин, хлорамфеникол, макролиды, фторхинолоны или тетрациклины) в течение 48 часов до госпитализации
  • Тяжелый скрабирующий сыпной тиф (шок, требующий вазопрессорной терапии в течение более одного часа)
  • Сопорный или коматозный уровень сознания
  • Дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ, или почечная недостаточность, требующая немедленного диализа) (4, 10).
  • Для дифференциальной диагностики сыпного сыпного тифа от других заболеваний со сходными симптомами (например, мышиного сыпного тифа, лептоспироза, геморрагической лихорадки с почечным синдромом и системной красной волчанкой) больным проводили диагностические исследования. Таким образом, мы исключили пациентов с сопутствующими инфекциями, у которых был риск возникновения различных исходов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
5-дневный курс доксициклина по 200 мг в день
5-дневный курс доксициклина по 100 мг 2 раза в сутки.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5-дневный курс приема 600 мг рифампина в сутки.
5-дневный курс приема 600 мг рифампина в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой было время купирования лихорадки.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная конечная точка оценивалась в соответствии со следующими определениями. «Лечение», «Неудача», «Рецидив»
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB043-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться