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Essai contrôlé : cure de 5 jours de rifampicine versus doxycycline pour le traitement du typhus des broussailles léger à modéré

6 février 2019 mis à jour par: Dong-Min Kim

Les nouveaux antibiotiques doivent non seulement avoir une activité antibactérienne contre O. tsutsugamushi résistant à la doxycyline, mais également un risque moindre de résistance ou de résistance croisée avec les autres.

Dans cet essai prospectif, ouvert et randomisé, nous recrutons des patients atteints de typhus des broussailles léger à modéré. Nous avons comparé l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 5 jours à la rifampicine avec celles d'un traitement à la doxycycline de 5 jours à l'hôpital universitaire de Chosun ou à l'un de ses deux hôpitaux communautaires affiliés, tous situés dans le sud-ouest de la Corée, entre 2006 et 2009.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

476

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion étaient :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Une fièvre supérieure à 37,5°C
  • La présence concomitante d'escarres ou d'une éruption cutanée maculopapuleuse ; et la présence évidente de plus de deux symptômes tels que maux de tête, malaises, myalgies, toux, nausées et gêne abdominale.
  • Les patients ont été hospitalisés à l'hôpital universitaire de Chosun à Kwangju, en Corée, ou dans l'un de ses deux hôpitaux communautaires affiliés, tous situés dans le sud-ouest de la Corée, entre 2006 et 2009.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion étaient :

  • Une incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Grossesse
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'essai
  • Traitement médicamenteux antérieur avec une activité antirickettsiosique potentielle (par exemple, rifampicine, chloramphénicol, macrolides, fluoroquinolones ou tétracyclines) dans les 48 heures précédant l'admission
  • Typhus des broussailles sévère (choc nécessitant un traitement vasopresseur pendant plus d'une heure
  • Un niveau de conscience stupide ou comateux
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse immédiate) (4, 10).
  • Pour le diagnostic différentiel du typhus des broussailles par rapport à d'autres maladies présentant des symptômes similaires (par exemple, typhus murin, leptospirose, fièvre hémorragique avec syndrome rénal et lupus érythémateux disséminé), les patients ont subi des tests de diagnostic. Nous avons donc exclu les patients avec des infections concomitantes qui avaient le risque de provoquer des résultats différents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
un cours de 5 jours de doses quotidiennes de 200 mg de doxycycline
Médicament: doxycycline
un cours de 5 jours de doses de 100 mg bid de doxycycline
ACTIVE_COMPARATOR: 2
un cours de 5 jours de doses quotidiennes de 600 mg de rifampicine
Médicament: rifampicine
un cours de 5 jours de doses quotidiennes de 600 mg de rifampicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal était le temps de disparition de la fièvre
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère secondaire a été évalué selon les définitions suivantes. " Guérison ", " Echec ", " Rechute "
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-Min Kim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB043-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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