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Prova controllata: corso di 5 giorni di rifampicina contro doxiciclina per il trattamento del tifo da lieve a moderato

6 febbraio 2019 aggiornato da: Dong-Min Kim

I nuovi antibiotici devono avere non solo l'attività antibatterica contro O. tsutsugamushi resistente alla doxiciclina, ma anche un minor rischio di resistenza o qualsiasi resistenza crociata ad altri.

In questo studio prospettico, in aperto, randomizzato, arruoliamo pazienti con tifo da scrub da lieve a moderato. Abbiamo confrontato l'efficacia e la sicurezza di una terapia con rifampicina di 5 giorni con quella di una terapia con doxiciclina di 5 giorni presso il Chosun University Hospital, o uno dei suoi due ospedali affiliati basati sulla comunità, tutti situati nella Corea sudoccidentale tra il 2006 e il 2009.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeonnam
      • Gwangju, Jeonnam, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Chosun university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono stati:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Febbre superiore a 37,5°C
  • La concomitante presenza di escara o di un rash cutaneo maculopapulare; e la chiara presenza di più di due sintomi come mal di testa, malessere, mialgia, tosse, nausea e disturbi addominali.
  • Tra il 2006 e il 2009, i pazienti sono stati ricoverati presso il Chosun University Hospital di Kwangju, in Corea, o in uno dei suoi due ospedali affiliati basati sulla comunità, tutti situati nella Corea sudoccidentale.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano:

  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità ai farmaci sperimentali
  • Precedente terapia farmacologica con potenziale attività antirickettsia (ad es. Rifampicina, cloramfenicolo, macrolidi, fluorochinoloni o tetracicline) entro 48 ore prima del ricovero
  • Grave tifo da scrub (shock che richiede terapia vasopressoria per più di un'ora
  • Un livello di coscienza stuporoso o comatoso
  • insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica o insufficienza renale che richiede dialisi immediata) (4, 10).
  • Per la diagnosi differenziale del tifo da macchia da altre malattie con sintomi simili (es. tifo murino, leptospirosi, febbre emorragica con sindrome renale e lupus eritematoso sistemico), i pazienti sono stati sottoposti a test diagnostici. Abbiamo quindi escluso i pazienti con infezioni concomitanti che avevano il rischio di causare esiti diversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
un ciclo di 5 giorni di dosi giornaliere di 200 mg di doxiciclina
Droga: doxiciclina
un ciclo di 5 giorni di dosi bid di 100 mg di doxiciclina
ACTIVE_COMPARATORE: 2
un ciclo di 5 giorni di dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina
Droga: rifampicina
un ciclo di 5 giorni di dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario era il tempo di scomparsa della febbre
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è stato valutato secondo le seguenti definizioni. "Cura", "Fallimento", "Ricaduta"
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-Min Kim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB043-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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