対照試験: 軽度から中等度の発疹チフスの治療のためのリファンピン対ドキシサイクリンの 5 日間コース
2019年2月6日 更新者:Dong-Min Kim
新しい抗生物質は、ドキシサイリン耐性 O. tsutsugamushi に対する抗菌活性だけでなく、耐性や他の耐性のリスクを下げる必要があります。
この前向き非盲検ランダム化試験では、軽度から中等度のスクラブチフスの患者を登録します。 朝鮮大学病院、または 2006 年から 2009 年の間にすべて韓国南西部にある 2 つの地域に根差した付属病院の 1 つで、5 日間のリファンピン療法の有効性と安全性を 5 日間のドキシサイクリン療法の有効性と安全性と比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
476
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jeonnam
-
Gwangju、Jeonnam、大韓民国、501-717
- Chosun university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の成人
- 37.5℃以上の発熱
- 痂皮または斑状丘疹の皮膚発疹の同時存在;頭痛、倦怠感、筋肉痛、咳、吐き気、腹部不快感などの 2 つ以上の症状が明確に存在する。
- 患者は、2006 年から 2009 年の間に、韓国の光州にある朝鮮大学病院、または韓国南西部にある 2 つの地域に根差した付属病院の 1 つに入院しました。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 経口薬を服用できない
- 妊娠
- 治験薬に対する過敏症
- -潜在的な抗リケッチア活性を伴う以前の薬物療法(例、リファンピシン、クロラムフェニコール、マクロライド、フルオロキノロンまたはテトラサイクリン) 入院前48時間以内
- 重度の発疹チフス(1時間以上の昇圧療法を必要とするショック)
- 昏迷または昏睡レベルの意識
- 人工呼吸器を必要とする呼吸不全または即時透析を必要とする腎不全) (4, 10)。
- 発疹チフスと同様の症状を伴う他の疾患(発疹チフス、レプトスピラ症、腎症候群を伴う出血熱、全身性エリテマトーデスなど)との鑑別診断のために、患者は診断検査を受けました。 したがって、異なる結果を引き起こすリスクがある同時感染症の患者を除外しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:1
ドキシサイクリンの 200 mg の毎日の用量の 5 日間のコース
|
ドキシサイクリンの 100 mg 入札用量の 5 日間コース
|
ACTIVE_COMPARATOR:2
リファンピンの 600 mg を毎日 5 日間服用するコース
|
リファンピンの 600 mg を毎日 5 日間服用するコース
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは解熱時間でした
時間枠:4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは、以下の定義に従って評価されました。 「治る」「失敗する」「再発する」
時間枠:4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Namsoo Cho、Director of Chosun University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- ベクター媒介性疾患
- グラム陰性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- リケッチア感染症
- リケッチア科感染症
- 発疹チフス、伝染性シラミ媒介性
- スクラブ発疹チフス
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 抗マラリア薬
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- ドキシサイクリン
- リファンピン
その他の研究ID番号
- IRB043-31
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。