- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00568711
Ensayo controlado: curso de 5 días de rifampicina versus doxiciclina para el tratamiento del tifus de los matorrales de leve a moderado
Se requiere que los nuevos antibióticos tengan no solo la actividad antibacteriana contra O. tsutsugamushi resistente a la doxiciclina, sino también un menor riesgo de resistencia o cualquier resistencia cruzada con otros.
En este ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado, reclutamos pacientes con tifus de los matorrales de leve a moderado. Comparamos la eficacia y la seguridad de una terapia de rifampicina de 5 días con las de una terapia de doxiciclina de 5 días en el Hospital Universitario Chosun, o en uno de sus dos hospitales comunitarios afiliados, todos ubicados en el suroeste de Corea entre 2006 y 2009.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeonnam
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Gwangju, Jeonnam, Corea, república de, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron:
- Adultos mayores de 18 años
- Fiebre superior a 37,5°C
- La presencia simultánea de escaras o una erupción cutánea maculopapular; y la presencia clara de más de dos síntomas como cefalea, malestar general, mialgias, tos, náuseas y malestar abdominal.
- Los pacientes fueron hospitalizados en el Hospital Universitario Chosun en Kwangju, Corea, o en uno de sus dos hospitales afiliados comunitarios, todos ubicados en el suroeste de Corea, entre 2006 y 2009.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron:
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- El embarazo
- Hipersensibilidad a los fármacos del ensayo
- Terapia farmacológica previa con actividad antirickettsial potencial (p. ej., rifampicina, cloranfenicol, macrólidos, fluoroquinolonas o tetraciclinas) dentro de las 48 h previas a la admisión
- Tifus severo de los matorrales (shock que requiere terapia vasopresora por más de una hora)
- Un nivel de conciencia estuporoso o comatoso.
- Insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica o insuficiencia renal que requiera diálisis inmediata) (4, 10).
- Para el diagnóstico diferencial del tifus de los matorrales de otras enfermedades con síntomas similares (por ejemplo, tifus murino, leptospirosis, fiebre hemorrágica con síndrome renal y lupus eritematoso sistémico), los pacientes se sometieron a pruebas de diagnóstico. Por lo tanto, excluimos a los pacientes con infecciones concurrentes que tenían el riesgo de causar diferentes resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
un curso de 5 días de dosis diarias de 200 mg de doxiciclina
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un curso de 5 días de dosis de 100 mg dos veces al día de doxiciclina
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
un curso de 5 días de dosis diarias de 600 mg de rifampicina
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un curso de 5 días de dosis diarias de 600 mg de rifampicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El punto final primario fue el tiempo de eliminación de la fiebre.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio de valoración secundario se evaluó de acuerdo con las siguientes definiciones. "Cura", "Fracaso", "Recaída"
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Rickettsia
- Infecciones por Rickettsiaceae
- Tifus epidémico transmitido por piojos
- Frote el tifus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Doxiciclina
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB043-31
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