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Ensayo controlado: curso de 5 días de rifampicina versus doxiciclina para el tratamiento del tifus de los matorrales de leve a moderado

6 de febrero de 2019 actualizado por: Dong-Min Kim

Se requiere que los nuevos antibióticos tengan no solo la actividad antibacteriana contra O. tsutsugamushi resistente a la doxiciclina, sino también un menor riesgo de resistencia o cualquier resistencia cruzada con otros.

En este ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado, reclutamos pacientes con tifus de los matorrales de leve a moderado. Comparamos la eficacia y la seguridad de una terapia de rifampicina de 5 días con las de una terapia de doxiciclina de 5 días en el Hospital Universitario Chosun, o en uno de sus dos hospitales comunitarios afiliados, todos ubicados en el suroeste de Corea entre 2006 y 2009.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

476

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jeonnam
      • Gwangju, Jeonnam, Corea, república de, 501-717
        • Chosun University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión fueron:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Fiebre superior a 37,5°C
  • La presencia simultánea de escaras o una erupción cutánea maculopapular; y la presencia clara de más de dos síntomas como cefalea, malestar general, mialgias, tos, náuseas y malestar abdominal.
  • Los pacientes fueron hospitalizados en el Hospital Universitario Chosun en Kwangju, Corea, o en uno de sus dos hospitales afiliados comunitarios, todos ubicados en el suroeste de Corea, entre 2006 y 2009.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión fueron:

  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • El embarazo
  • Hipersensibilidad a los fármacos del ensayo
  • Terapia farmacológica previa con actividad antirickettsial potencial (p. ej., rifampicina, cloranfenicol, macrólidos, fluoroquinolonas o tetraciclinas) dentro de las 48 h previas a la admisión
  • Tifus severo de los matorrales (shock que requiere terapia vasopresora por más de una hora)
  • Un nivel de conciencia estuporoso o comatoso.
  • Insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica o insuficiencia renal que requiera diálisis inmediata) (4, 10).
  • Para el diagnóstico diferencial del tifus de los matorrales de otras enfermedades con síntomas similares (por ejemplo, tifus murino, leptospirosis, fiebre hemorrágica con síndrome renal y lupus eritematoso sistémico), los pacientes se sometieron a pruebas de diagnóstico. Por lo tanto, excluimos a los pacientes con infecciones concurrentes que tenían el riesgo de causar diferentes resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
un curso de 5 días de dosis diarias de 200 mg de doxiciclina
un curso de 5 días de dosis de 100 mg dos veces al día de doxiciclina
COMPARADOR_ACTIVO: 2
un curso de 5 días de dosis diarias de 600 mg de rifampicina
un curso de 5 días de dosis diarias de 600 mg de rifampicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario fue el tiempo de eliminación de la fiebre.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario se evaluó de acuerdo con las siguientes definiciones. "Cura", "Fracaso", "Recaída"
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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