Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde proef: 5-daagse kuur van rifampicine versus doxycycline voor de behandeling van milde tot matige scrubtyfus

6 februari 2019 bijgewerkt door: Dong-Min Kim

Nieuwe antibiotica moeten niet alleen de antibacteriële werking hebben tegen doxycyline-resistente O. tsutsugamushi, maar ook een lager risico op resistentie of kruisresistentie tegen anderen.

In deze prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie nemen we patiënten op met milde tot matige scrubtyfus. We vergeleken de werkzaamheid en veiligheid van een 5-daagse rifampicine-therapie met die van een 5-daagse doxycycline-therapie in het Chosun University Hospital, of een van de twee community-based aangesloten ziekenhuizen die allemaal tussen 2006 en 2009 in het zuidwesten van Korea zijn gevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

476

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeonnam
      • Gwangju, Jeonnam, Korea, republiek van, 501-717
        • Chosun University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria waren:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Koorts hoger dan 37,5°C
  • De gelijktijdige aanwezigheid van korst of een maculopapulaire huiduitslag; en de duidelijke aanwezigheid van meer dan twee symptomen zoals hoofdpijn, malaise, spierpijn, hoesten, misselijkheid en buikpijn.
  • Patiënten werden tussen 2006 en 2009 opgenomen in het Chosun University Hospital in Kwangju, Korea, of in een van de twee aan de gemeenschap gelieerde ziekenhuizen, die allemaal in het zuidwesten van Korea zijn gevestigd.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria waren:

  • Een onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Zwangerschap
  • Overgevoeligheid voor de proefgeneesmiddelen
  • Eerdere medicamenteuze behandeling met mogelijke antirickettsiale activiteit (bijv. Rifampicine, chlooramfenicol, macroliden, fluorchinolonen of tetracyclines) binnen 48 uur voorafgaand aan opname
  • Ernstige scrubtyfus (shock waarvoor vasopressortherapie gedurende meer dan een uur nodig is
  • Een bedwelmend of comateuze bewustzijnsniveau
  • Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademing vereist of nierinsufficiëntie die onmiddellijke dialyse vereist) (4, 10).
  • Voor de differentiële diagnose van scrubtyfus van andere ziekten met vergelijkbare symptomen (bijv. Muistyfus, leptospirose, hemorragische koorts met niersyndroom en systemische lupus erythematosus), ondergingen patiënten diagnostische tests. We hebben dus patiënten uitgesloten met gelijktijdige infecties die het risico liepen verschillende uitkomsten te veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
een 5-daagse kuur met dagelijkse doses van 200 mg doxycycline
Geneesmiddel: doxycycline
een 5-daagse kuur van 100 mg bid doses doxycycline
ACTIVE_COMPARATOR: 2
een 5-daagse kuur met dagelijkse doses rifampicine van 600 mg
Geneesmiddel: rifampicine
een 5-daagse kuur met dagelijkse doses rifampicine van 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was de tijd om de koorts op te ruimen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt werd geëvalueerd volgens de volgende definities. "genezing", "mislukking", "terugval"
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-Min Kim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB043-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scrub tyfus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren