- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00568711
Kontrolleret forsøg: 5-dages kursus af Rifampin versus Doxycyclin til behandling af mild til moderat scrub tyfus
Nye antibiotika er påkrævet for ikke kun at have den antibakterielle aktivitet mod doxycylin-resistente O. tsutsugamushi, men også lavere risiko for resistens eller krydsresistens over for andre.
I dette prospektive, åbne, randomiserede forsøg indskriver vi patienter med mild til moderat krattyfus. Vi sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af en 5-dages rifampinbehandling med en 5-dages doxycyclinbehandling på Chosun University Hospital eller et af dets to lokalsamfundsbaserede tilknyttede hospitaler, som alle er beliggende i det sydvestlige Korea mellem 2006 og 2009.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeonnam
-
Gwangju, Jeonnam, Korea, Republikken, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier var:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- En feber på over 37,5°C
- Samtidig tilstedeværelse af sårskorper eller makulopapulær hududslæt; og den tydelige tilstedeværelse af mere end to symptomer såsom hovedpine, utilpashed, myalgi, hoste, kvalme og abdominalt ubehag.
- Patienter blev indlagt på Chosun University Hospital i Kwangju, Korea eller et af dets to lokalsamfundsbaserede tilknyttede hospitaler, som alle er beliggende i det sydvestlige Korea mellem 2006 og 2009.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne var:
- Manglende evne til at tage oral medicin
- Graviditet
- Overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne
- Tidligere lægemiddelbehandling med potentiel antirickettsial aktivitet (f.eks. rifampicin, chloramphenicol, makrolider, fluoroquinoloner eller tetracycliner) inden for 48 timer før indlæggelse
- Alvorlig skrubbetyfus (chok, der kræver vasopressorbehandling i mere end en time
- Et stuporøst eller komatøst bevidsthedsniveau
- Respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation eller nyresvigt, der kræver øjeblikkelig dialyse) (4, 10).
- Til differentialdiagnose af krattyfus fra andre sygdomme med lignende symptomer (f.eks. murin tyfus, leptospirose, hæmoragisk feber med nyresyndrom og systemisk lupus erythematosus) gennemgik patienterne diagnostiske tests. Vi udelukkede således patienter med samtidige infektioner, som havde risiko for at forårsage forskellige udfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
et 5-dages kursus med daglige 200 mg doser af doxycyclin
|
en 5-dages kur med 100 mg to gange daglige doser af doxycyclin
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
en 5-dages kur med daglige 600 mg doser rifampin
|
en 5-dages kur med daglige 600 mg doser rifampin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære slutpunkt var feberclearance-tiden
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære slutpunkt blev evalueret i henhold til følgende definitioner. "Kur", "Svigt", "Tilbagefald"
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Rickettsia infektioner
- Rickettsiaceae infektioner
- Tyfus, Epidemi Luse-borne
- Skrub Tyfus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Doxycyclin
- Rifampin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB043-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med doxycyclin
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKlamydia | Gonoré | Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel | SyfilisHong Kong
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
CollaGenex PharmaceuticalsAfsluttet