- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00568711
Ensaio Controlado: Curso de 5 dias de Rifampicina Versus Doxiciclina para o Tratamento de Tifo Scrub Leve a Moderado
Novos antibióticos são necessários para ter não apenas a atividade antibacteriana contra O. tsutsugamushi resistente à doxiciclina, mas também menor risco de resistência ou qualquer resistência cruzada a outros.
Neste estudo prospectivo, aberto e randomizado, inscrevemos pacientes com tifo leve a moderado. Comparamos a eficácia e a segurança de uma terapia de 5 dias com rifampicina com a de uma terapia de 5 dias com doxiciclina no Chosun University Hospital, ou um de seus dois hospitais afiliados comunitários, todos localizados no sudoeste da Coreia entre 2006 e 2009.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jeonnam
-
Gwangju, Jeonnam, Republica da Coréia, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Febre superior a 37,5°C
- A presença concomitante de escara ou erupção cutânea maculopapular; e a presença nítida de mais de dois sintomas como cefaléia, mal-estar, mialgia, tosse, náusea e desconforto abdominal.
- Os pacientes foram hospitalizados no Chosun University Hospital em Kwangju, Coreia ou em um de seus dois hospitais comunitários afiliados, todos localizados no sudoeste da Coreia entre 2006 e 2009.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram:
- Incapacidade de tomar medicamentos orais
- Gravidez
- Hipersensibilidade aos medicamentos em estudo
- Terapia medicamentosa prévia com potencial atividade antirquitsial (por exemplo, rifampicina, cloranfenicol, macrólidos, fluoroquinolonas ou tetraciclinas) nas 48 horas anteriores à admissão
- Tifo grave (choque que requer terapia vasopressora por mais de uma hora
- Um nível estuporoso ou comatoso de consciência
- Insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica ou insuficiência renal que requer diálise imediata) (4, 10).
- Para o diagnóstico diferencial de tifo de outras doenças com sintomas semelhantes (por exemplo, tifo murino, leptospirose, febre hemorrágica com síndrome renal e lúpus eritematoso sistêmico), os pacientes foram submetidos a testes diagnósticos. Assim, excluímos pacientes com infecções concomitantes que tinham o risco de causar resultados diferentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
um curso de 5 dias de doses diárias de 200 mg de doxiciclina
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um curso de 5 dias de 100 mg de doses bid de doxiciclina
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
um curso de 5 dias de doses diárias de 600 mg de rifampicina
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um curso de 5 dias de doses diárias de 600 mg de rifampicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O ponto final primário foi o tempo de eliminação da febre
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O ponto final secundário foi avaliado de acordo com as seguintes definições. "Cura", "Falha", "Recaída"
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Rickettsia
- Infecções por Rickettsiaceae
- Tifo, Epidemia Transmitida por Piolho
- Esfregar Tifo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antimaláricos
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Doxiciclina
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- IRB043-31
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