Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Controlado: Curso de 5 dias de Rifampicina Versus Doxiciclina para o Tratamento de Tifo Scrub Leve a Moderado

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dong-Min Kim

Novos antibióticos são necessários para ter não apenas a atividade antibacteriana contra O. tsutsugamushi resistente à doxiciclina, mas também menor risco de resistência ou qualquer resistência cruzada a outros.

Neste estudo prospectivo, aberto e randomizado, inscrevemos pacientes com tifo leve a moderado. Comparamos a eficácia e a segurança de uma terapia de 5 dias com rifampicina com a de uma terapia de 5 dias com doxiciclina no Chosun University Hospital, ou um de seus dois hospitais afiliados comunitários, todos localizados no sudoeste da Coreia entre 2006 e 2009.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

476

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jeonnam
      • Gwangju, Jeonnam, Republica da Coréia, 501-717
        • Chosun University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão foram:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Febre superior a 37,5°C
  • A presença concomitante de escara ou erupção cutânea maculopapular; e a presença nítida de mais de dois sintomas como cefaléia, mal-estar, mialgia, tosse, náusea e desconforto abdominal.
  • Os pacientes foram hospitalizados no Chosun University Hospital em Kwangju, Coreia ou em um de seus dois hospitais comunitários afiliados, todos localizados no sudoeste da Coreia entre 2006 e 2009.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão foram:

  • Incapacidade de tomar medicamentos orais
  • Gravidez
  • Hipersensibilidade aos medicamentos em estudo
  • Terapia medicamentosa prévia com potencial atividade antirquitsial (por exemplo, rifampicina, cloranfenicol, macrólidos, fluoroquinolonas ou tetraciclinas) nas 48 horas anteriores à admissão
  • Tifo grave (choque que requer terapia vasopressora por mais de uma hora
  • Um nível estuporoso ou comatoso de consciência
  • Insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica ou insuficiência renal que requer diálise imediata) (4, 10).
  • Para o diagnóstico diferencial de tifo de outras doenças com sintomas semelhantes (por exemplo, tifo murino, leptospirose, febre hemorrágica com síndrome renal e lúpus eritematoso sistêmico), os pacientes foram submetidos a testes diagnósticos. Assim, excluímos pacientes com infecções concomitantes que tinham o risco de causar resultados diferentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
um curso de 5 dias de doses diárias de 200 mg de doxiciclina
um curso de 5 dias de 100 mg de doses bid de doxiciclina
ACTIVE_COMPARATOR: 2
um curso de 5 dias de doses diárias de 600 mg de rifampicina
um curso de 5 dias de doses diárias de 600 mg de rifampicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O ponto final primário foi o tempo de eliminação da febre
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O ponto final secundário foi avaliado de acordo com as seguintes definições. "Cura", "Falha", "Recaída"
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Namsoo Cho, Director of Chosun University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever