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用含有高剂量 β 胡萝卜素的海藻治疗先天性静止性夜盲症

2012年6月26日 更新者:Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center
评估口服含有约 50% 全反式 β-胡萝卜素和 50% 9-顺式 β-胡萝卜素异构体的杜氏藻对患有先天性静止性夜盲症(白斑眼底)的视觉功能患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与研究的书面知情同意书。
  • 18 岁或以上的男性或女性
  • 诊断为白点状眼底

    1. 暗适应 20 分钟后,孤立杆反应显着降低(低于正常值的 20%),2 小时后提高 50%
    2. 负最大反应(a波与b波之比小于2)
    3. 视网膜中周边白点(超过3000点)

排除标准:

  • 当前吸烟者。
  • 当前使用维生素 A/β-胡萝卜素补充剂。
  • 进入研究后 3 个月内患有活动性动脉疾病,例如不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
  • 恶性肿瘤史,基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
  • 孕妇、哺乳期妇女和未使用化学或机械避孕的育龄妇女。
  • 不受控制的高血压定义为 >95mmHg 的静息舒张压(取自 3 次读数的平均值)或 >180mmHg 的静息收缩压。
  • 酗酒或吸毒史,或两者都有。
  • 活动性肝病或肝功能障碍定义为以下任何肝功能测试中 ULN 升高 2.0 倍:ALT、AST 或胆红素。
  • 访问 0 中的血清 CPK > 2.0 倍 ULN
  • TSH 高于正常范围。
  • 3个月内新诊断的糖尿病。
  • 患者计划进行剧烈运动或积极的饮食方案。
  • 不受控制的内分泌或代谢疾病。
  • 在进入本研究后 4 周内参加另一项药物研究。
  • 研究者认为严重或不稳定的医疗或心理状况会危及受试者的安全或成功参与研究。
  • 治疗期前血清肌酐 > 2.0 mg/dl,尿液试纸中蛋白尿 +3,或治疗期前有肾移植史。
  • 在入组前 3 个月内开始接受激素替代疗法 (HRT) 或口服避孕药 (OCT) 的受试者。
  • 禁用药物:PPARα激动剂-纤维酸衍生物、PPARγ激动剂的组合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个,1,我

每名患者将每天接受四粒 Dunaliella bardawil 胶囊治疗,持续 90 天。

含有 15 mg 约 50% 全反式 β-胡萝卜素和 50% 9-顺式 β-胡萝卜素异构体的藻类 Dunaliella bardawil

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视网膜电图反应
大体时间:三个月
三个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
视力
大体时间:三个月
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月5日

首次发布 (估计)

2007年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月26日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

藻类 Dunaliella bardawil的临床试验

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