Behandlung angeborener stationärer Nachtblindheit mit einer Alge, die hochdosiertes Beta-Carotin enthält

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Männer oder Frauen ab 18 Jahren

• Diagnose: Fundus albipunctatus

  1. Die isolierte Stäbchenreaktion war nach 20 Minuten Dunkeladaption deutlich reduziert (weniger als 20 % des Normalwerts) und nach 2 Stunden um 50 % verbessert
  2. Negative maximale Reaktion (Verhältnis von a-Welle zu b-Welle kleiner als 2)
  3. Mittelperiphere weiße Punkte der Netzhaut (mehr als 3000 Punkte)

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Raucher.
• Aktuelle Verwendung von Vitamin-A-/Beta-Carotin-Ergänzungen.
• Aktive arterielle Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt wie instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall und Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
• Vorgeschichte von Malignität, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine chemische oder mechanische Empfängnisverhütung anwenden.
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert entweder als diastolischer Ruheblutdruck von > 95 mmHg (aus dem Mittelwert von 3 Messungen) oder als systolischer Ruheblutdruck von > 180 mmHg.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder beidem.
• Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert durch Erhöhungen des 2,0-fachen ULN in einem der folgenden Leberfunktionstests: ALT, AST oder Bilirubin.
• Serum-CPK > 2,0-mal ULN bei Besuch 0
• TSH über dem Normbereich.
• Neu diagnostizierter Diabetes innerhalb von 3 Monaten.
• Der Patient plant, sich intensiv zu bewegen oder eine aggressive Diät einzuhalten.
• Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie.
• Schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.
• Serumkreatinin > 2,0 mg/dl vor der Behandlungsphase, +3 Proteinurie im Urinteststreifen oder eine Vorgeschichte einer Nierentransplantation vor der Behandlungsphase.
• Subjekt, dessen Hormonersatztherapie (HRT) oder orale Verhütungstherapie (OCT) innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung begonnen wurde.
• Verbotene Medikamente: die Kombination von PPAR-Alpha-Agonisten-Fibrinsäurederivaten, PPAR-Gamma-Agonisten.