고용량의 베타카로틴을 함유한 조류를 이용한 선천성 고정성 야맹증의 치료
2012년 6월 26일 업데이트: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
약 50%의 전 트랜스 베타-카로틴 및 50%의 9-시스 베타-카로틴 이성질체를 함유하는 조류 Dunaliella bardawil의 경구 투여가 선천성 정지성 야맹증(Fundus albipunctatus)이 있는 시각 기능 환자에게 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 18세 이상의 남녀
안저 albipunctatus로 진단
- 20분 암순응 후 고립된 막대 응답이 현저하게 감소(정상의 20% 미만)하고 2시간 후 50% 향상됨
- 음의 최대 응답(a파 대 b파 비율이 2 미만)
- 망막 중부 백색 점(3000개 이상)
제외 기준:
- 현재 흡연자.
- 비타민 A/베타 카로틴 보충제의 현재 사용.
- 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 및 관상동맥 우회술(CABG) 수술과 같은 연구 시작 3개월 이내의 활동성 동맥 질환.
- 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
- 임산부, 모유 수유 중인 여성, 화학적 또는 기계적 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 조절되지 않는 고혈압은 휴식기 이완기 혈압 >95mmHg(3회 측정 평균에서 취함) 또는 휴식기 수축기 혈압 > 180mmHg로 정의됩니다.
- 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 둘 다의 이력.
- ALT, AST 또는 빌리루빈 간 기능 검사 중 하나에서 ULN의 2.0배 상승으로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
- 혈청 CPK > 방문 0에서 ULN의 2.0배
- 정상 범위 이상의 TSH.
- 3개월 이내에 새로 진단받은 당뇨병.
- 환자는 격렬한 운동이나 공격적인 식이 요법에 참여할 계획입니다.
- 통제되지 않는 내분비 또는 대사 질환.
- 이 연구에 참여한 지 4주 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.
- 치료 단계 전 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl, 소변 딥스틱에서 +3 단백뇨 또는 치료 기간 전 신장 이식 이력.
- 등록 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 경구 피임 요법(OCT)을 시작한 피험자.
- 금지 약물: PPAR 알파 작용제-피브린산 유도체, PPAR 감마 작용제의 조합.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A,1,I
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각 환자는 90일 동안 매일 두날리엘라 바르다윌 캡슐 4개로 치료받게 됩니다. 약 50% all-trans beta-carotene 및 50% 9-cis beta-carotene 이성체를 포함하는 Alga Dunaliella bardawil 15mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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망막전위도 반응
기간: 삼 개월
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력
기간: 삼 개월
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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