高用量のベータカロテンを含む藻類による先天性静止性夜盲症の治療
2012年6月26日 更新者：Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center
先天性定常性夜盲症 (Fundus albipunctatus) 患者の視覚機能に対する、約 50% のオールトランス β-カロテンおよび 50% の 9-シス β-カロテン異性体を含む藻類 Dunaliella bardawil の経口投与の効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男女
眼底アルビプクタトゥスと診断されました
- 20分間の暗順応後、孤立桿体反応は著しく減少し（通常の20％未満）、2時間後には50％改善した
- 負の最大応答 (a 波と b 波の比が 2 未満)
- 網膜中部白点（3000点以上）
除外基準:
- 現在の喫煙者。
- ビタミンA/ベータカロチンサプリメントの現在の使用。
- -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、および冠動脈バイパス移植（CABG）手術などの研究登録から3か月以内の活動性動脈疾患。
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および化学的または機械的避妊を使用していない出産の可能性のある女性。
- 95mmHgを超える安静時拡張期血圧（3回の測定値の平均から取得）または180mmHgを超える安静時収縮期血圧として定義される制御されていない高血圧。
- アルコール乱用または薬物乱用、またはその両方の病歴。
- -次の肝機能検査のいずれかでULNの2.0倍の上昇によって定義される活動性肝疾患または肝機能障害：ALT、ASTまたはビリルビン。
- -来院0で血清CPK> ULNの2.0倍
- TSHが正常範囲を超えています。
- 3か月以内に新たに糖尿病と診断された。
- -患者は激しい運動または積極的な食事療法に従事する予定です。
- コントロールされていない内分泌または代謝疾患。
- -この研究への参加から4週間以内の別の治験薬研究への参加。
- -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態。
- -治療段階前の血清クレアチニン> 2.0 mg / dl、尿ディップスティックのタンパク尿+3、または治療期間前の腎移植歴。
- -ホルモン補充療法（HRT）または経口避妊薬療法（OCT）が登録前の3か月以内に開始された被験者。
- 禁止薬物: PPAR α アゴニスト - フィブリン酸誘導体、PPAR γ アゴニストの組み合わせ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A,1,I
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各患者は、90 日間、Dunaliella bardawil の 1 日 4 カプセルで治療されます。 Alga Dunaliella bardawil 15 mg 約 50% のオールトランス β-カロテンおよび 50% の 9-cis β-カロテン異性体を含む |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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網膜電図応答
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
藻類 Dunaliella bardawilの臨床試験
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