2 剂 MAP0010 和安慰剂在哮喘儿童中的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，调查 MAP0010 在 12 个月至 8 岁的哮喘婴儿和儿童中超过 12 周治疗期的安全性和有效性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有轻度至中度持续性哮喘的男性或女性哮喘儿童。
- 12个月至8岁。
- 对于 4 至 8 岁的儿童：根据 NIH (EPR-3) 标准，在访问 1 之前至少 3 个月有记录的哮喘诊断。
- 对于 12 至 <48 个月大的婴儿：过去 12 个月内有 2 次或更多次喘息发作，持续时间 > 1 天并影响睡眠。
- 并且至少有一个主要或两个次要风险因素。
排除标准：
- 任何其他重大儿童疾病/异常或慢性肺病
- 筛选后 2 周内有任何上呼吸道或下呼吸道感染史。
- 任何需要入住 ICU 或通气支持的急性或严重哮喘发作史。
- 在筛选后 2 周内使用任何皮质类固醇，包括吸入、胃肠外、鼻内或局部皮质类固醇。
- 在筛选后 30 天内使用任何口服皮质类固醇或在筛选后 12 周内长期使用口服皮质类固醇（> 连续 10 天）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.25 毫克 MAP0010
0.25mg MAP0010（单位剂量布地奈德）每天两次雾化给药，持续 12 周
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0.25mg MAP0010（单位剂量布地奈德）每天两次雾化给药，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次雾化给予安慰剂，持续 12 周
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每天两次雾化给予安慰剂，持续 12 周
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实验性的：0.135 毫克 MAP0010
0.135mg MAP0010（单位剂量布地奈德）每天两次雾化给药，持续 12 周
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0.135mg MAP0010（单位剂量布地奈德）每天两次雾化给药，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日间综合症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在每个时间点要监测的个体症状是：咳嗽、喘息和呼吸急促。 使用四点量表对个体症状进行评分： 0=没有症状； 1=轻微症状； 2=中度症状； 3=严重症状 每日综合症状评分是基于一天的个体症状评分的平均值。 日间综合症状评分定义为该周结束日之前的最后 7 天内最近 5 天每日综合症状评分的平均值。 日间综合症状评分范围为 0（无症状）至 3（严重症状）。 负变化表示症状改善，正变化表示症状恶化。 |
基线，第 12 周
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夜间综合症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在每个时间点要监测的个体症状是：咳嗽、喘息和呼吸急促。 使用四点量表对个体症状进行评分： 0=没有症状； 1=轻微症状； 2=中度症状； 3=严重症状 夜间综合症状评分是基于当晚个体症状评分的平均值。 夜间综合症状评分定义为该周结束日之前的最后 7 晚内最近 5 天夜间综合症状评分的平均值。 夜间综合症状评分范围为 0（无症状）至 3（严重症状）。 负变化表示症状改善，正变化表示症状恶化。 |
基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测的 FEV1% 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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1 秒用力呼气容积 (FEV1) 是 1 秒内用力呼出的空气量。
预测的百分比是根据年龄、性别和身高计算的。
受试者必须对肺活量计进行至少 3 次可接受的操作，并从 3 次操作中选择最大量的操作。
增加表示改善（呼出的空气量更大）。
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基线，第 12 周
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PEF 基线变化
大体时间：基线，第 12 周
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峰值呼气流量 (PEF) 是通过最大用力呼气操作实现的最高气流，以每分钟空气升数 (L/min) 测量。
受试者必须对 PEF 计进行至少 3 次可接受的操作。
增加表示改善（呼出的空气量更大）。
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基线，第 12 周
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日间个体症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在每个时间点要监测的个体症状是：咳嗽、喘息和呼吸急促。 使用四点量表对个体症状进行评分： 0=没有症状； 1=轻微症状； 2=中度症状； 3=严重症状 个人日间症状评分定义为该周结束前最后 7 天内最近 5 天个人症状评分的平均值。 负变化表示症状改善，正变化表示症状恶化。 |
基线，第 12 周
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夜间个体症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在每个时间点要监测的个体症状是：咳嗽、喘息和呼吸急促。 使用四点量表对个体症状进行评分： 0=没有症状； 1=轻微症状； 2=中度症状； 3=严重症状 个人夜间症状评分定义为该周结束日之前的最后 7 晚内最近 5 晚个人症状评分的平均值。 负变化表示症状改善，正变化表示症状恶化。 |
基线，第 12 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、MAP Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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