Исследование двух доз MAP0010 и плацебо у детей с астмой
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по изучению безопасности и эффективности MAP0010 в течение 12-недельного периода лечения у младенцев и детей с астмой в возрасте от 12 месяцев до 8 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского или женского пола, страдающие астмой, с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.
- от 12 месяцев до 8 лет.
- Для детей в возрасте от 4 до 8 лет: документально подтвержденный диагноз астмы не менее чем за 3 месяца до визита 1 в соответствии с критериями NIH (EPR-3).
- Для младенцев в возрасте от 12 до <48 месяцев: 2 или более эпизодов хрипов за последние 12 месяцев, которые продолжались > 1 дня и нарушали сон.
- И как минимум с одним или двумя второстепенными факторами риска.
Критерий исключения:
- Любое другое серьезное детское заболевание/аномалия или хроническое заболевание легких
- Любая история инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 2 недель после скрининга.
- Любой острый или тяжелый приступ астмы в анамнезе, требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии или искусственной вентиляции легких.
- Использование любых кортикостероидов, включая ингаляционные, парентеральные, интраназальные или местные кортикостероиды, в течение 2 недель после скрининга.
- Любое использование пероральных кортикостероидов в течение 30 дней после скрининга или длительное использование (> 10 дней подряд) пероральных кортикостероидов в течение 12 недель после скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,25 мг МАР0010
0,25 мг MAP0010 (стандартная доза будесонида), доставляемая через небулайзер два раза в день в течение 12 недель.
|
0,25 мг MAP0010 (стандартная доза будесонида), доставляемая через небулайзер два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо доставляли с помощью распылителя два раза в день в течение 12 недель.
|
Плацебо доставляли с помощью распылителя два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 0,135 мг МАР0010
0,135 мг MAP0010 (стандартная доза будесонида), доставляемая через небулайзер два раза в день в течение 12 недель.
|
0,135 мг MAP0010 (стандартная доза будесонида), доставляемая через небулайзер два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комбинированной оценки симптомов в дневное время по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Индивидуальные симптомы в каждый момент времени, которые необходимо отслеживать: кашель, свистящее дыхание и одышка. Отдельные симптомы оценивались по четырехбалльной шкале: 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы Ежедневная сводная оценка симптомов основана на среднем значении индивидуальных оценок симптомов за день. Суммарная оценка симптомов в дневное время определяется как среднее значение суммарной оценки симптомов за последние 5 дней в течение последних 7 дней, непосредственно предшествующих последнему дню этой недели. Диапазон суммарной оценки симптомов в дневное время составляет от 0 (нет симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов. |
исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарной оценки симптомов в ночное время
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Индивидуальные симптомы в каждый момент времени, которые необходимо отслеживать: кашель, свистящее дыхание и одышка. Отдельные симптомы оценивались по четырехбалльной шкале: 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы Суммарная оценка симптомов за ночь основана на среднем значении индивидуальных оценок симптомов за ночь. Суммарная оценка ночных симптомов определяется как среднее значение суммарной оценки ночных симптомов за последние 5 дней в течение последних 7 ночей, непосредственно предшествующих конечному дню этой недели. Диапазон суммарной оценки симптомов в ночное время составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов. |
исходный уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1% от прогноза
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, форсированного выдоха за 1 секунду.
Прогнозируемый процент рассчитывается для возраста, пола и роста.
Субъекты должны были выполнить по крайней мере 3 приемлемых маневра в спирометре, и был выбран наибольший объем из 3 маневров.
Увеличение указывает на улучшение (больший объем выдыхаемого воздуха).
|
исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PEF
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) — это максимальный поток воздуха, достигаемый при максимальном форсированном выдохе, измеряемый в литрах воздуха в минуту (л/мин).
Субъекты должны были выполнить по крайней мере 3 допустимых маневра в измерителе PEF.
Увеличение указывает на улучшение (больший объем выдыхаемого воздуха).
|
исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение показателей индивидуальных симптомов в дневное время по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Индивидуальные симптомы в каждый момент времени, которые необходимо отслеживать: кашель, свистящее дыхание и одышка. Отдельные симптомы оценивались по четырехбалльной шкале: 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы Индивидуальная оценка симптомов в дневное время определяется как среднее значение индивидуальных оценок симптомов за последние 5 дней в течение последних 7 дней, непосредственно предшествующих последнему дню этой недели. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов. |
исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей индивидуальных симптомов в ночное время
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Индивидуальные симптомы в каждый момент времени, которые необходимо отслеживать: кашель, свистящее дыхание и одышка. Отдельные симптомы оценивались по четырехбалльной шкале: 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы Индивидуальная оценка ночных симптомов определяется как среднее значение индивидуальных оценок симптомов за последние 5 ночей в течение последних 7 ночей, непосредственно предшествующих конечному дню этой недели. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов. |
исходный уровень, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAP0010-CL-P301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 0,25 мг МАР0010
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm Pty LimitedЗавершенный
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganЗавершенный