Két adag MAP0010 és placebo vizsgálata asztmás gyermekeknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoport, a MAP0010 biztonságosságát és hatékonyságát 12 hetes kezelési időszakon keresztül vizsgáló asztmás csecsemőknél és 12 hónapos és 8 éves kor közötti gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő asztmás gyermekek enyhe vagy közepesen tartósan fennálló asztmában.
- 12 hónapos kortól 8 éves korig.
- 4 és 8 év közötti gyermekek esetében: Az asztma dokumentált diagnózisa legalább 3 hónappal az 1. látogatás előtt, az NIH (EPR-3) kritériumai szerint.
- 12 és 48 hónapos kor közötti csecsemők esetében: 2 vagy több sípoló epizód az elmúlt 12 hónapban, amelyek több mint 1 napig tartottak, és befolyásolták az alvást.
- ÉS legalább egy nagyobb vagy két kisebb kockázati tényezővel.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más jelentős gyermekkori betegség/rendellenesség vagy krónikus tüdőbetegség
- Bármilyen felső vagy alsó légúti fertőzés anamnézisében, a szűrést követő 2 héten belül.
- Bármilyen akut vagy súlyos asztmás roham a kórtörténetében, amely intenzív osztályra történő felvételt vagy lélegeztetési támogatást igényel.
- Bármilyen kortikoszteroid alkalmazása, beleértve az inhalációs, szülői, intranazális vagy helyi kortikoszteroidokat a szűrést követő 2 héten belül.
- Bármilyen orális kortikoszteroid alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül vagy az orális kortikoszteroidok hosszan tartó (>10 egymást követő napon) történő alkalmazása, a szűrést követő 12 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (egységnyi dózisú budezonid) porlasztással naponta kétszer 12 héten keresztül
|
0,25 mg MAP0010 (egységnyi dózisú budezonid) porlasztással naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo porlasztással naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Placebo porlasztással naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (egységnyi dózisú budezonid) porlasztással naponta kétszer 12 héten keresztül
|
0,135 mg MAP0010 (egységnyi dózisú budezonid) porlasztással naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali összetett tünetpontszámban
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Minden egyes megfigyelendő időpontban az egyéni tünetek a következők: köhögés, zihálás és légszomj. Az egyes tüneteket négyfokú skála segítségével értékelték: 0=nincs tünet; 1 = enyhe tünetek; 2 = közepesen súlyos tünetek; 3 = súlyos tünetek A napi összetett tünetpontszám az egy napra vonatkozó egyéni tünetpontszámok átlagán alapul. A nappali összetett tünetpontszám az elmúlt 5 nap napi összetett tünetpontszámainak átlaga az adott hét végi napját közvetlenül megelőző utolsó 7 napban. A nappali összetett tünetek pontszámának tartománya 0 (nincs tünet) és 3 (súlyos tünetek) között van. A negatív változás a tünetek javulását, a pozitív változás pedig a tünetek rosszabbodását jelzi. |
alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai összetett tünetpontszámban
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Minden egyes megfigyelendő időpontban az egyéni tünetek a következők: köhögés, zihálás és légszomj. Az egyes tüneteket négyfokú skála segítségével értékelték: 0=nincs tünet; 1 = enyhe tünetek; 2 = közepesen súlyos tünetek; 3 = súlyos tünetek Az éjszakai összetett tünetpontszám az egyes éjszakai tünetpontszámok átlagán alapul. Az éjszakai összetett tünetpontszám az elmúlt 5 nap éjszakai összetett tünetpontszámainak átlaga az adott hét végi napját közvetlenül megelőző utolsó 7 éjszaka során. Az éjszakai összetett tünetpontszám tartománya 0 (nincs tünet) és 3 (súlyos tünetek) között van. A negatív változás a tünetek javulását, a pozitív változás pedig a tünetek rosszabbodását jelzi. |
alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest FEV1%-ban előrejelzett
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az 1 másodperc alatt kilélegzett levegő mennyisége.
Az előrejelzett százalékot az életkor, a nem és a magasság alapján számítják ki.
Az alanyoknak legalább 3 elfogadható manővert kellett végrehajtaniuk a spirométerben, és a 3 manőver közül a legnagyobb mennyiséget választották ki.
A növekedés javulást jelez (nagyobb mennyiségű levegő lélegzett ki).
|
alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PEF-ben
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
A kilégzési csúcsáram (PEF) a legnagyobb légáram, amelyet egy maximális kényszerkilégzési manőverrel elérnek, liter levegő per percben (L/perc).
Az alanyoknak legalább 3 elfogadható manővert kellett végrehajtaniuk a PEF-mérőben.
A növekedés javulást jelez (nagyobb mennyiségű levegő lélegzett ki).
|
alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali egyéni tünetpontszámokban
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Minden egyes megfigyelendő időpontban az egyéni tünetek a következők: köhögés, zihálás és légszomj. Az egyes tüneteket négyfokú skála segítségével értékelték: 0=nincs tünet; 1 = enyhe tünetek; 2 = közepesen súlyos tünetek; 3 = súlyos tünetek Az egyéni nappali tünetek pontszáma az elmúlt 5 nap egyéni tünetpontszámainak átlaga az adott hét utolsó napját közvetlenül megelőző utolsó 7 napban. A negatív változás a tünetek javulását, a pozitív változás pedig a tünetek rosszabbodását jelzi. |
alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai egyéni tünetpontszámokban
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Minden egyes megfigyelendő időpontban az egyéni tünetek a következők: köhögés, zihálás és légszomj. Az egyes tüneteket négyfokú skála segítségével értékelték: 0=nincs tünet; 1 = enyhe tünetek; 2 = közepesen súlyos tünetek; 3 = súlyos tünetek Az egyéni éjszakai tünetek pontszáma a hét utolsó napját közvetlenül megelőző utolsó 7 éjszaka utolsó 5 éjszaka egyéni tünetpontszámainak átlaga. A negatív változás a tünetek javulását, a pozitív változás pedig a tünetek rosszabbodását jelzi. |
alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAP0010-CL-P301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .