Studie 2 dávek MAP0010 a placeba u dětí s astmatem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie zkoumající bezpečnost a účinnost po dobu 12 týdnů léčby MAP0010 u astmatických kojenců a dětí ve věku 12 měsíců až 8 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské astmatické děti s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem.
- 12 měsíců až 8 let věku.
- Pro děti ve věku 4 až 8 let: Zdokumentovaná diagnóza astmatu nejméně 3 měsíce před návštěvou 1 podle kritérií NIH (EPR-3).
- Pro kojence ve věku 12 až <48 měsíců: 2 nebo více epizod sípání za posledních 12 měsíců, které trvaly > 1 den a ovlivnily spánek.
- A s alespoň jedním hlavním nebo dvěma menšími rizikovými faktory.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné významné dětské onemocnění/abnormalita nebo chronické onemocnění plic
- Jakákoli infekce horních nebo dolních dýchacích cest v anamnéze do 2 týdnů od screeningu.
- Jakákoli anamnéza akutního nebo těžkého astmatického záchvatu vyžadujícího přijetí na JIP nebo ventilační podporu.
- Použití jakéhokoli kortikosteroidu, včetně inhalačního, parenterálního, intranazálního nebo topického kortikosteroidu do 2 týdnů od screeningu.
- Jakékoli použití perorálních kortikosteroidů během 30 dnů od screeningu nebo dlouhodobé užívání (> 10 po sobě jdoucích dnů) perorálních kortikosteroidů během 12 týdnů od screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podávaná nebulizací dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
0,25 mg MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podávaná nebulizací dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané nebulizací dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo podávané nebulizací dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podávaná nebulizací dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
0,135 mg MAP0010 (jednotková dávka budesonidu) podávaná nebulizací dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu skóre denních složených symptomů
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Jednotlivé příznaky v každém časovém bodě, které je třeba sledovat, jsou: kašel, sípání a dušnost. Jednotlivé symptomy byly hodnoceny pomocí čtyřbodové škály: 0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2=střední symptomy; 3 = těžké příznaky Denní složené skóre symptomů je založeno na průměru skóre jednotlivých symptomů za den. Složené skóre denních symptomů je definováno jako průměr denních složených skóre symptomů za posledních 5 dnů během posledních 7 dnů bezprostředně předcházejících koncovému dni daného týdne. Rozsah denního složeného skóre příznaků je 0 (žádné příznaky) až 3 (závažné příznaky). Negativní změna znamená zlepšení příznaků a pozitivní změna znamená zhoršení příznaků. |
základní stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v nočním složeném skóre symptomů
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Jednotlivé příznaky v každém časovém bodě, které je třeba sledovat, jsou: kašel, sípání a dušnost. Jednotlivé symptomy byly hodnoceny pomocí čtyřbodové škály: 0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2=střední symptomy; 3 = těžké příznaky Složené noční skóre symptomů je založeno na průměru skóre jednotlivých symptomů za noc. Složené skóre nočních příznaků je definováno jako průměrné skóre nočních složených příznaků za posledních 5 dní během posledních 7 nocí bezprostředně předcházejících poslednímu dni daného týdne. Rozsah pro noční složené skóre příznaků je 0 (žádné příznaky) až 3 (závažné příznaky). Negativní změna znamená zlepšení příznaků a pozitivní změna znamená zhoršení příznaků. |
základní stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 % předpokládané
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu vydechnutého za 1 sekundu.
Předpokládané procento se vypočítá pro věk, pohlaví a výšku.
Subjekty musely provést alespoň 3 přijatelné manévry do spirometru a ze 3 manévrů byl vybrán největší objem.
Zvýšení znamená zlepšení (větší objem vydechovaného vzduchu).
|
základní stav, týden 12
|
|
Změna od základní linie v PEF
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Špičkový výdechový průtok (PEF) je nejvyšší průtok vzduchu dosažený z manévru maximálního usilovného výdechu měřeného v litrech vzduchu za minutu (L/min).
Subjekty musely provést alespoň 3 přijatelné manévry do PEF metru.
Zvýšení znamená zlepšení (větší objem vydechovaného vzduchu).
|
základní stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre jednotlivých symptomů během dne
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Jednotlivé příznaky v každém časovém bodě, které je třeba sledovat, jsou: kašel, sípání a dušnost. Jednotlivé symptomy byly hodnoceny pomocí čtyřbodové škály: 0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2=střední symptomy; 3 = těžké příznaky Individuální skóre denních symptomů je definováno jako průměr skóre jednotlivých symptomů za posledních 5 dnů během posledních 7 dnů bezprostředně předcházejících koncovému dni daného týdne. Negativní změna znamená zlepšení příznaků a pozitivní změna znamená zhoršení příznaků. |
základní stav, týden 12
|
|
Změna skóre jednotlivých příznaků v noci od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Jednotlivé příznaky v každém časovém bodě, které je třeba sledovat, jsou: kašel, sípání a dušnost. Jednotlivé symptomy byly hodnoceny pomocí čtyřbodové škály: 0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2=střední symptomy; 3 = těžké příznaky Individuální skóre nočních symptomů je definováno jako průměr skóre individuálních symptomů za posledních 5 nocí během posledních 7 nocí bezprostředně předcházejících konci dne daného týdne. Negativní změna znamená zlepšení příznaků a pozitivní změna znamená zhoršení příznaků. |
základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAP0010-CL-P301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,25 mg MAP0010
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm Pty...Dokončeno
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganDokončeno