Um estudo de 2 doses de MAP0010 e placebo em crianças asmáticas
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, que investigou a segurança e a eficácia durante o período de tratamento de 12 semanas de MAP0010 em bebês asmáticos e crianças de 12 meses a 8 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças asmáticas do sexo masculino ou feminino com asma persistente leve a moderada.
- 12 meses a 8 anos de idade.
- Para crianças de 4 a 8 anos: diagnóstico documentado de asma pelo menos 3 meses antes da visita 1, de acordo com os critérios do NIH (EPR-3).
- Para bebês de 12 a <48 meses de idade: 2 ou mais episódios de sibilância nos últimos 12 meses que duraram > 1 dia e afetaram o sono.
- E com pelo menos um fator de risco maior ou dois menores.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença/anormalidade significativa da infância ou doença pulmonar crônica
- Qualquer história de infecção do trato respiratório superior ou inferior, dentro de 2 semanas após a triagem.
- Qualquer história de ataque agudo ou grave de asma que requeira internação em UTI ou suporte ventilatório.
- Uso de qualquer corticosteroide, incluindo corticosteroide inalatório, parenteral, intranasal ou tópico dentro de 2 semanas após a triagem.
- Qualquer uso de corticosteroides orais dentro de 30 dias após a triagem ou uso prolongado (>10 dias consecutivos) de corticosteroides orais, dentro de 12 semanas após a triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,25mg MAP0010
0,25mg MAP0010 (dose unitária de budesonida) administrado por nebulização duas vezes ao dia por 12 semanas
|
0,25mg MAP0010 (dose unitária de budesonida) administrado por nebulização duas vezes ao dia por 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por nebulização duas vezes ao dia por 12 semanas
|
Placebo administrado por nebulização duas vezes ao dia por 12 semanas
|
|
Experimental: 0,135mg MAP0010
0,135mg MAP0010 (dose unitária de budesonida) administrado por nebulização duas vezes ao dia por 12 semanas
|
0,135mg MAP0010 (dose unitária de budesonida) administrado por nebulização duas vezes ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação composta de sintomas diurnos
Prazo: linha de base, semana 12
|
Os sintomas individuais em cada ponto de tempo a serem monitorados são: tosse, chiado e falta de ar. Os sintomas individuais foram pontuados usando uma escala de quatro pontos: 0=sem sintomas; 1=sintomas leves; 2=sintomas moderados; 3=sintomas graves A pontuação diária composta de sintomas é baseada na média das pontuações de sintomas individuais de um dia. O escore de sintomas compostos diurnos é definido como a média dos escores de sintomas compostos diários dos últimos 5 dias nos últimos 7 dias imediatamente anteriores ao dia final daquela semana. O intervalo para a pontuação composta de sintomas diurnos é de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). Uma mudança negativa indica uma melhora dos sintomas e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas. |
linha de base, semana 12
|
|
Alteração da linha de base na pontuação composta de sintomas noturnos
Prazo: linha de base, semana 12
|
Os sintomas individuais em cada ponto de tempo a serem monitorados são: tosse, chiado e falta de ar. Os sintomas individuais foram pontuados usando uma escala de quatro pontos: 0=sem sintomas; 1=sintomas leves; 2=sintomas moderados; 3=sintomas graves A pontuação de sintomas compostos noturnos é baseada na média das pontuações de sintomas individuais para a noite. O escore de sintomas compostos noturnos é definido como a média dos escores de sintomas compostos noturnos dos últimos 5 dias nas últimas 7 noites imediatamente anteriores ao dia final daquela semana. O intervalo para a pontuação composta de sintomas noturnos é de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). Uma mudança negativa indica uma melhora dos sintomas e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas. |
linha de base, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em VEF1% previsto
Prazo: linha de base, semana 12
|
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) é a quantidade forçada de ar expirado em 1 segundo.
A porcentagem prevista é calculada para idade, sexo e altura.
Os indivíduos tiveram que realizar pelo menos 3 manobras aceitáveis em um espirômetro e o maior volume das 3 manobras foi selecionado.
Um aumento indica uma melhora (maior volume de ar expirado).
|
linha de base, semana 12
|
|
Mudança da linha de base no PEF
Prazo: linha de base, semana 12
|
O pico de fluxo expiratório (PFE) é o maior fluxo de ar obtido em uma manobra expiratória forçada máxima medida em litros de ar por minuto (L/min).
Os indivíduos tiveram que realizar pelo menos 3 manobras aceitáveis em um medidor PEF.
Um aumento indica uma melhora (maior volume de ar expirado).
|
linha de base, semana 12
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas individuais durante o dia
Prazo: linha de base, semana 12
|
Os sintomas individuais em cada ponto de tempo a serem monitorados são: tosse, chiado e falta de ar. Os sintomas individuais foram pontuados usando uma escala de quatro pontos: 0=sem sintomas; 1=sintomas leves; 2=sintomas moderados; 3=sintomas graves A pontuação individual de sintomas diurnos é definida como uma média das pontuações de sintomas individuais dos últimos 5 dias nos últimos 7 dias imediatamente anteriores ao dia final daquela semana. Uma mudança negativa indica uma melhora dos sintomas e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas. |
linha de base, semana 12
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas individuais noturnos
Prazo: linha de base, semana 12
|
Os sintomas individuais em cada ponto de tempo a serem monitorados são: tosse, chiado e falta de ar. Os sintomas individuais foram pontuados usando uma escala de quatro pontos: 0=sem sintomas; 1=sintomas leves; 2=sintomas moderados; 3=sintomas graves A pontuação de sintomas noturnos individuais é definida como uma média das pontuações de sintomas individuais das últimas 5 noites nas últimas 7 noites imediatamente anteriores ao último dia daquela semana. Uma mudança negativa indica uma melhora dos sintomas e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas. |
linha de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAP0010-CL-P301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 0,25mg MAP0010
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm Pty...Concluído
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganConcluído