Une étude de 2 doses de MAP0010 et d'un placebo chez des enfants asthmatiques
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, portant sur l'innocuité et l'efficacité sur une période de traitement de 12 semaines de MAP0010 chez les nourrissons et les enfants asthmatiques âgés de 12 mois à 8 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants asthmatiques de sexe masculin ou féminin atteints d'asthme persistant léger à modéré.
- 12 mois à 8 ans.
- Pour les enfants âgés de 4 à 8 ans : Diagnostic documenté d'asthme au moins 3 mois avant la visite 1, selon les critères du NIH (EPR-3).
- Pour les nourrissons âgés de 12 à <48 mois : 2 épisodes de respiration sifflante ou plus au cours des 12 derniers mois qui ont duré > 1 jour et qui ont affecté le sommeil.
- ET avec au moins un facteur de risque majeur ou deux facteurs de risque mineurs.
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie/anomalie infantile importante ou maladie pulmonaire chronique
- Tout antécédent d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, dans les 2 semaines suivant le dépistage.
- Tout antécédent de crise d'asthme aiguë ou sévère nécessitant une admission en USI ou une assistance ventilatoire.
- Utilisation de tout corticostéroïde, y compris les corticostéroïdes inhalés, parentaux, intranasaux ou topiques dans les 2 semaines suivant le dépistage.
- Toute utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 30 jours suivant le dépistage ou utilisation prolongée (> 10 jours consécutifs) de corticostéroïdes oraux, dans les 12 semaines suivant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,25 mgMAP0010
0,25 mg de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) administré par nébulisation deux fois par jour pendant 12 semaines
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0,25 mg de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) administré par nébulisation deux fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par nébulisation deux fois par jour pendant 12 semaines
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Placebo administré par nébulisation deux fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: 0.135mgMAP0010
0,135 mg de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) administré par nébulisation deux fois par jour pendant 12 semaines
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0,135 mg de MAP0010 (dose unitaire de budésonide) administré par nébulisation deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de symptôme composite diurne
Délai: ligne de base, semaine 12
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Les symptômes individuels à chaque instant à surveiller sont les suivants : toux, respiration sifflante et essoufflement. Les symptômes individuels ont été notés à l'aide d'une échelle à quatre points : 0 = aucun symptôme ; 1=symptômes légers ; 2=symptômes modérés ; 3=symptômes sévères Le score composite quotidien des symptômes est basé sur la moyenne des scores des symptômes individuels pour une journée. Le score de symptômes composites diurnes est défini comme la moyenne des scores de symptômes composites quotidiens des 5 derniers jours au cours des 7 derniers jours précédant immédiatement le jour de fin de cette semaine. La plage du score composite des symptômes diurnes est de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes graves). Un changement négatif indique une amélioration des symptômes et un changement positif indique une aggravation des symptômes. |
ligne de base, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes composites nocturnes
Délai: ligne de base, semaine 12
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Les symptômes individuels à chaque instant à surveiller sont les suivants : toux, respiration sifflante et essoufflement. Les symptômes individuels ont été notés à l'aide d'une échelle à quatre points : 0 = aucun symptôme ; 1=symptômes légers ; 2=symptômes modérés ; 3=symptômes sévères Le score composite des symptômes nocturnes est basé sur la moyenne des scores des symptômes individuels pour la nuit. Le score composite des symptômes nocturnes est défini comme la moyenne des scores composites des symptômes nocturnes des 5 derniers jours au cours des 7 dernières nuits précédant immédiatement le jour de fin de cette semaine. La plage du score composite des symptômes nocturnes va de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères). Un changement négatif indique une amélioration des symptômes et un changement positif indique une aggravation des symptômes. |
ligne de base, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS 1 % prévu
Délai: ligne de base, semaine 12
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air forcé expiré en 1 seconde.
Le pourcentage prédit est calculé pour l'âge, le sexe et la taille.
Les sujets devaient effectuer au moins 3 manœuvres acceptables dans un spiromètre et le plus grand volume des 3 manœuvres a été sélectionné.
Une augmentation indique une amélioration (un plus grand volume d'air expiré).
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ligne de base, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le PEF
Délai: ligne de base, semaine 12
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Le débit expiratoire de pointe (PEF) est le débit d'air le plus élevé obtenu à partir d'une manœuvre d'expiration forcée maximale mesurée en litres d'air par minute (L/min).
Les sujets devaient effectuer au moins 3 manœuvres acceptables dans un mètre PEF.
Une augmentation indique une amélioration (un plus grand volume d'air expiré).
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ligne de base, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de symptômes individuels diurnes
Délai: ligne de base, semaine 12
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Les symptômes individuels à chaque instant à surveiller sont les suivants : toux, respiration sifflante et essoufflement. Les symptômes individuels ont été notés à l'aide d'une échelle à quatre points : 0 = aucun symptôme ; 1=symptômes légers ; 2=symptômes modérés ; 3=symptômes sévères Le score individuel des symptômes diurnes est défini comme une moyenne des scores individuels des symptômes des 5 derniers jours au cours des 7 derniers jours précédant immédiatement le jour de fin de cette semaine. Un changement négatif indique une amélioration des symptômes et un changement positif indique une aggravation des symptômes. |
ligne de base, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de symptômes individuels nocturnes
Délai: ligne de base, semaine 12
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Les symptômes individuels à chaque instant à surveiller sont les suivants : toux, respiration sifflante et essoufflement. Les symptômes individuels ont été notés à l'aide d'une échelle à quatre points : 0 = aucun symptôme ; 1=symptômes légers ; 2=symptômes modérés ; 3=symptômes sévères Le score individuel des symptômes nocturnes est défini comme une moyenne des scores individuels des symptômes des 5 dernières nuits au cours des 7 dernières nuits précédant immédiatement le jour de fin de cette semaine. Un changement négatif indique une amélioration des symptômes et un changement positif indique une aggravation des symptômes. |
ligne de base, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAP0010-CL-P301
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