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Eine Studie mit 2 Dosen MAP0010 und Placebo bei asthmatischen Kindern

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum von MAP0010 bei asthmatischen Säuglingen und Kindern im Alter von 12 Monaten bis 8 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen MAP0010 im Vergleich zu Placebo bei asthmatischen Säuglingen und Kindern im Alter von 12 Monaten bis 8 Jahren über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche asthmatische Kinder mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma.
  • 12 Monate bis 8 Jahre alt.
  • Für Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren: Dokumentierte Asthmadiagnose mindestens 3 Monate vor Besuch 1 gemäß NIH-Kriterien (EPR-3).
  • Bei Säuglingen im Alter von 12 bis <48 Monaten: 2 oder mehr pfeifende Episoden in den letzten 12 Monaten, die > 1 Tag anhielten und den Schlaf beeinträchtigten.
  • UND mit mindestens einem größeren oder zwei kleineren Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere schwere Krankheit/Anomalie im Kindesalter oder chronische Lungenerkrankung
  • Jegliche Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  • Jeder akute oder schwere Asthmaanfall in der Vorgeschichte erfordert eine Aufnahme auf die Intensivstation oder Beatmungsunterstützung.
  • Verwendung eines beliebigen Kortikosteroids, einschließlich inhalativer, parenteraler, intranasaler oder topischer Kortikosteroide, innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  • Jede Anwendung oraler Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder eine längere Anwendung (>10 aufeinanderfolgende Tage) oraler Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), verabreicht durch Verneblung zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), verabreicht durch Verneblung zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich durch Verneblung verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich durch Verneblung verabreicht
Experimental: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), verabreicht durch Verneblung zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (Einheitsdosis-Budesonid), verabreicht durch Verneblung zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Symptomscores am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12

Die individuellen Symptome, die zu jedem Zeitpunkt überwacht werden müssen, sind: Husten, pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit.

Die einzelnen Symptome wurden anhand einer vierstufigen Skala bewertet:

0=keine Symptome; 1=leichte Symptome; 2=mäßige Symptome; 3=schwere Symptome

Der tägliche zusammengesetzte Symptomscore basiert auf dem Durchschnitt der einzelnen Symptomscores für einen Tag. Der zusammengesetzte Symptom-Score am Tag ist definiert als der Durchschnitt der täglichen zusammengesetzten Symptom-Scores der letzten 5 Tage innerhalb der letzten 7 Tage unmittelbar vor dem Endtag dieser Woche. Der Bereich für den zusammengesetzten Symptomscore am Tag liegt zwischen 0 (keine Symptome) und 3 (schwere Symptome). Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der Symptome.
Grundlinie, Woche 12
Änderung des nächtlichen zusammengesetzten Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12

Die individuellen Symptome, die zu jedem Zeitpunkt überwacht werden müssen, sind: Husten, pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit.

Die einzelnen Symptome wurden anhand einer vierstufigen Skala bewertet:

0=keine Symptome; 1=leichte Symptome; 2=mäßige Symptome; 3=schwere Symptome

Der nächtliche zusammengesetzte Symptomscore basiert auf dem Durchschnitt der einzelnen Symptomscores für die Nacht. Der nächtliche zusammengesetzte Symptomscore ist definiert als Durchschnitt der nächtlichen zusammengesetzten Symptomscores der letzten 5 Tage innerhalb der letzten 7 Nächte unmittelbar vor dem Endtag dieser Woche. Der Bereich für den nächtlichen zusammengesetzten Symptomscore liegt zwischen 0 (keine Symptome) und 3 (schwere Symptome). Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der Symptome.
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vorhergesagten FEV1 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Menge der in 1 Sekunde ausgeatmeten Luft. Der vorhergesagte Prozentsatz wird für Alter, Geschlecht und Größe berechnet. Die Probanden mussten mindestens drei akzeptable Manöver in einem Spirometer durchführen und das größte Volumen der drei Manöver wurde ausgewählt. Ein Anstieg bedeutet eine Verbesserung (ein größeres ausgeatmetes Luftvolumen).
Grundlinie, Woche 12
Änderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der maximale Ausatmungsfluss (PEF) ist der höchste Luftfluss, der bei einem maximalen forcierten Ausatmungsmanöver erreicht wird, gemessen in Litern Luft pro Minute (L/min). Die Probanden mussten mindestens drei akzeptable Manöver in ein PEF-Messgerät ausführen. Ein Anstieg bedeutet eine Verbesserung (ein größeres ausgeatmetes Luftvolumen).
Grundlinie, Woche 12
Änderung der individuellen Symptomwerte am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12

Die individuellen Symptome, die zu jedem Zeitpunkt überwacht werden müssen, sind: Husten, pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit.

Die einzelnen Symptome wurden anhand einer vierstufigen Skala bewertet:

0=keine Symptome; 1=leichte Symptome; 2=mäßige Symptome; 3=schwere Symptome

Der individuelle Tagessymptom-Score ist definiert als Durchschnitt der individuellen Symptom-Scores der letzten 5 Tage innerhalb der letzten 7 Tage unmittelbar vor dem Endtag dieser Woche. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der Symptome.
Grundlinie, Woche 12
Änderung der nächtlichen individuellen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12

Die individuellen Symptome, die zu jedem Zeitpunkt überwacht werden müssen, sind: Husten, pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit.

Die einzelnen Symptome wurden anhand einer vierstufigen Skala bewertet:

0=keine Symptome; 1=leichte Symptome; 2=mäßige Symptome; 3=schwere Symptome

Der individuelle nächtliche Symptom-Score ist definiert als Durchschnitt der individuellen Symptom-Scores der letzten 5 Nächte innerhalb der letzten 7 Nächte unmittelbar vor dem Endtag dieser Woche. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der Symptome.
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Mitarbeiter

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MAP Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAP0010-CL-P301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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