En undersøgelse af 2 doser af MAP0010 og placebo hos astmatiske børn
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten over 12 ugers behandlingsperiode for MAP0010 hos astmatiske spædbørn og børn i alderen 12 måneder til 8 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige astmatiske børn med mild til moderat vedvarende astma.
- 12 måneder til 8 år.
- For børn i alderen 4 til 8 år: Dokumenteret astmadiagnose mindst 3 måneder før besøg 1 i henhold til NIH (EPR-3) kriterier.
- For spædbørn i alderen 12 til <48 måneder gamle: 2 eller flere hvæsende episoder inden for de seneste 12 måneder, som varede > 1 dag og påvirkede søvnen.
- OG med mindst én større eller to mindre risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden væsentlig børnesygdom/abnormitet eller kronisk lungesygdom
- Enhver historie med øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 2 uger efter screening.
- Enhver historie med akut eller alvorligt astmaanfald, der kræver indlæggelse på intensivafdeling eller ventilatorisk støtte.
- Brug af et hvilket som helst kortikosteroid, inklusive inhaleret, parentalt, intranasalt eller topisk kortikosteroid inden for 2 uger efter screening.
- Enhver brug af orale kortikosteroider inden for 30 dage efter screening eller langvarig brug (>10 på hinanden følgende dage) af orale kortikosteroider inden for 12 uger efter screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (enhedsdosis budesonid) leveret ved forstøvning to gange dagligt i 12 uger
|
0,25 mg MAP0010 (enhedsdosis budesonid) leveret ved forstøvning to gange dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo leveret ved forstøvning to gange dagligt i 12 uger
|
Placebo leveret ved forstøvning to gange dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (enhedsdosis budesonid) leveret ved forstøvning to gange dagligt i 12 uger
|
0,135 mg MAP0010 (enhedsdosis budesonid) leveret ved forstøvning to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i dagtimernes sammensatte symptomscore
Tidsramme: baseline, uge 12
|
De individuelle symptomer på hvert tidspunkt, der skal overvåges, er: hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød. De individuelle symptomer blev bedømt ved hjælp af en firepunktsskala: 0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer Daglig sammensat symptomscore er baseret på gennemsnittet af de individuelle symptomscore for en dag. Dagtimers sammensatte symptomscore er defineret som gennemsnittet af de sidste 5 dages daglige sammensatte symptomscore inden for de sidste 7 dage umiddelbart forud for den pågældende uges slutdag. Intervallet for den sammensatte symptomscore i dagtimerne er 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). En negativ ændring indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring indikerer en forværring af symptomer. |
baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Nighttime Composite Symptom Score
Tidsramme: baseline, uge 12
|
De individuelle symptomer på hvert tidspunkt, der skal overvåges, er: hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød. De individuelle symptomer blev bedømt ved hjælp af en firepunktsskala: 0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer Den natlige sammensatte symptomscore er baseret på gennemsnittet af de individuelle symptomscore for natten. Nighttime sammensatte symptomscore er defineret som gennemsnittet af de sidste 5 dages natlige sammensatte symptomscore inden for de sidste 7 nætter umiddelbart forud for den pågældende uges slutdag. Intervallet for den natlige sammensatte symptomscore er 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). En negativ ændring indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring indikerer en forværring af symptomer. |
baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i FEV1 % forudsagt
Tidsramme: baseline, uge 12
|
Det forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der udåndes på 1 sekund.
Den forudsagte procentdel er beregnet for alder, køn og højde.
Forsøgspersonerne skulle udføre mindst 3 acceptable manøvrer ind i et spirometer, og det største volumen fra de 3 manøvrer blev valgt.
En stigning indikerer en forbedring (en større mængde luft udløb).
|
baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i PEF
Tidsramme: baseline, uge 12
|
Den maksimale udåndingsstrøm (PEF) er den højeste luftstrøm opnået fra en maksimal forceret udåndingsmanøvre målt i liter luft pr. minut (L/min).
Forsøgspersonerne skulle udføre mindst 3 acceptable manøvrer ind i en PEF-måler.
En stigning indikerer en forbedring (en større mængde luft udløb).
|
baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i individuelle symptomscore i dagtimerne
Tidsramme: baseline, uge 12
|
De individuelle symptomer på hvert tidspunkt, der skal overvåges, er: hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød. De individuelle symptomer blev bedømt ved hjælp af en firepunktsskala: 0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer Individuel dagtidssymptomscore er defineret som et gennemsnit af de sidste 5 dages individuelle symptomscore inden for de sidste 7 dage umiddelbart forud for den pågældende uges slutdag. En negativ ændring indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring indikerer en forværring af symptomer. |
baseline, uge 12
|
|
Skift fra baseline i individuelle symptomscore om natten
Tidsramme: baseline, uge 12
|
De individuelle symptomer på hvert tidspunkt, der skal overvåges, er: hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød. De individuelle symptomer blev bedømt ved hjælp af en firepunktsskala: 0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer Individuel nattesymptomscore er defineret som et gennemsnit af de sidste 5 nætters individuelle symptomscore inden for de sidste 7 nætter umiddelbart forud for den pågældende uges slutdag. En negativ ændring indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring indikerer en forværring af symptomer. |
baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAP0010-CL-P301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0,25 mg MAP0010
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm...Afsluttet
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganAfsluttet