En studie av 2 doser MAP0010 og placebo hos astmatiske barn
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, studie som undersøker sikkerhet og effekt over 12 ukers behandlingsperiode for MAP0010 hos astmatiske spedbarn og barn i alderen 12 måneder til 8 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige astmatiske barn med mild til moderat vedvarende astma.
- 12 måneder til 8 år.
- For barn i alderen 4 til 8 år: Dokumentert astmadiagnose minst 3 måneder før besøk 1, i henhold til NIH (EPR-3) kriterier.
- For spedbarn i alderen 12 til <48 måneder gamle: 2 eller flere hvesende episoder i løpet av de siste 12 månedene som varte i > 1 dag og påvirket søvnen.
- OG med minst én større eller to mindre risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen betydelig barnesykdom/abnormitet eller kronisk lungesykdom
- Enhver historie med øvre eller nedre luftveisinfeksjon, innen 2 uker etter screening.
- Enhver historie med akutt eller alvorlig astmaanfall som krever innleggelse på intensivavdeling eller ventilasjonsstøtte.
- Bruk av et hvilket som helst kortikosteroid, inkludert inhalert, parentalt, intranasalt eller topisk kortikosteroid innen 2 uker etter screening.
- All bruk av orale kortikosteroider innen 30 dager etter screening eller langvarig bruk (>10 påfølgende dager) av orale kortikosteroider, innen 12 uker etter screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (enhetsdose budesonid) levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker
|
0,25 mg MAP0010 (enhetsdose budesonid) levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker
|
Placebo levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (enhetsdose budesonid) levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker
|
0,135 mg MAP0010 (enhetsdose budesonid) levert ved forstøver to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sammensatt symptompoeng på dagtid
Tidsramme: baseline, uke 12
|
De individuelle symptomene på hvert tidspunkt som skal overvåkes er: hoste, hvesing og kortpustethet. De individuelle symptomene ble skåret ved hjelp av en firepunktsskala: 0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer Daglig sammensatt symptomscore er basert på gjennomsnittet av de individuelle symptomskårene for en dag. Sammensatte symptomscore på dagtid er definert som gjennomsnittet av de siste 5 dagenes daglige sammensatte symptomscore i løpet av de siste 7 dagene umiddelbart før sluttdagen av den uken. Området for sammensatte symptomscore på dagtid er 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). En negativ endring indikerer en bedring av symptomene og en positiv endring indikerer en forverring av symptomene. |
baseline, uke 12
|
|
Endre fra baseline i nattlig sammensatt symptomscore
Tidsramme: baseline, uke 12
|
De individuelle symptomene på hvert tidspunkt som skal overvåkes er: hoste, hvesing og kortpustethet. De individuelle symptomene ble skåret ved hjelp av en firepunktsskala: 0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer Den nattlige sammensatte symptomskåren er basert på gjennomsnittet av de individuelle symptomskårene for natten. Nighttime sammensatte symptomscore er definert som gjennomsnittet av de siste 5 dagenes nattlige sammensatte symptomscore innen de siste 7 nettene umiddelbart før sluttdagen av den uken. Området for den nattlige sammensatte symptomscore er 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). En negativ endring indikerer en bedring av symptomene og en positiv endring indikerer en forverring av symptomene. |
baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i FEV1 % anslått
Tidsramme: baseline, uke 12
|
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) er mengden av luft som presses ut i løpet av 1 sekund.
Prosenten spådd er beregnet for alder, kjønn og høyde.
Forsøkspersonene måtte utføre minst 3 akseptable manøvrer inn i et spirometer og det største volumet fra de 3 manøvrene ble valgt.
En økning indikerer en forbedring (et større volum luft utløp).
|
baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i PEF
Tidsramme: baseline, uke 12
|
Maksimal ekspirasjonsstrøm (PEF) er den høyeste luftstrømmen oppnådd fra en maksimal tvungen ekspirasjonsmanøver målt i liter luft per minutt (L/min).
Forsøkspersonene måtte utføre minst 3 akseptable manøvrer inn i en PEF-måler.
En økning indikerer en forbedring (et større volum luft utløp).
|
baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i individuelle symptompoeng på dagtid
Tidsramme: baseline, uke 12
|
De individuelle symptomene på hvert tidspunkt som skal overvåkes er: hoste, hvesing og kortpustethet. De individuelle symptomene ble skåret ved hjelp av en firepunktsskala: 0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer Individuelle symptomscore på dagtid er definert som et gjennomsnitt av de siste 5 dagenes individuelle symptomscore i løpet av de siste 7 dagene umiddelbart før sluttdagen i den uken. En negativ endring indikerer en bedring av symptomene og en positiv endring indikerer en forverring av symptomene. |
baseline, uke 12
|
|
Endre fra baseline i individuelle symptomscore om natten
Tidsramme: baseline, uke 12
|
De individuelle symptomene på hvert tidspunkt som skal overvåkes er: hoste, hvesing og kortpustethet. De individuelle symptomene ble skåret ved hjelp av en firepunktsskala: 0=ingen symptomer; 1=milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3=alvorlige symptomer Individuell nattsymptompoengsum er definert som et gjennomsnitt av de siste 5 nettenes individuelle symptomscore i løpet av de siste 7 nettene umiddelbart før sluttdagen av den uken. En negativ endring indikerer en bedring av symptomene og en positiv endring indikerer en forverring av symptomene. |
baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAP0010-CL-P301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0,25 mg MAP0010
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm...Fullført
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganFullført