Tutkimus kahdesta annoksesta MAP0010:tä ja lumelääkettä astmaattisilla lapsilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tutkimus MAP0010:n turvallisuudesta ja tehosta yli 12 viikon hoitojakson aikana astmaattisilla imeväisillä ja 12 kuukauden - 8 vuoden ikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten astmaattiset lapset, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma.
- 12 kuukaudesta 8 vuoden ikään.
- 4–8-vuotiaille lapsille: Astman dokumentoitu diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 NIH (EPR-3) -kriteerien mukaisesti.
- 12–<48 kuukauden ikäisille imeväisille: 2 tai useampia hengityksen vinkumista viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka kestivät yli 1 päivän ja vaikuttivat uneen.
- JA vähintään yksi suuri tai kaksi pientä riskitekijää.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä lapsuuden sairaus/poikkeavuus tai krooninen keuhkosairaus
- Mikä tahansa ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa aiemmin ollut akuutti tai vaikea astmakohtaus, joka vaatii teho-osastolle pääsyä tai hengitystukea.
- Minkä tahansa kortikosteroidin käyttö, mukaan lukien inhaloitava, parenteraalinen, intranasaalinen tai paikallisesti käytettävä kortikosteroidi 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta tai oraalisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (> 10 peräkkäistä päivää) 12 viikon sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg MAP0010 (yksikköannos budesonidia) sumuttamalla kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
0,25 mg MAP0010 (yksikköannos budesonidia) sumuttamalla kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan sumutuksella kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Plasebo annetaan sumutuksella kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg MAP0010 (yksikköannos budesonidia) annettuna sumutuksella kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
0,135 mg MAP0010 (yksikköannos budesonidia) annettuna sumutuksella kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päiväaikaan yhdistetyssä oirepisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
Jokaisen seurattavan ajankohdan yksittäiset oireet ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus. Yksittäiset oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita Päivittäinen yhdistetty oirepistemäärä perustuu yksittäisten oirepisteiden keskiarvoon päivän aikana. Päivän yhdistelmäoirepisteet määritellään viimeisen viiden päivän päivittäisten yhdistettyjen oirepisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän aikana, jotka edeltävät kyseisen viikon päättymispäivää. Päivittäisen yhdistelmäoirepistemäärän vaihteluväli on 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet). Negatiivinen muutos tarkoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos oireiden pahenemista. |
lähtötaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta yöaikaan yhdistettyyn oirepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
Jokaisen seurattavan ajankohdan yksittäiset oireet ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus. Yksittäiset oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita Yöllinen yhdistetty oirepistemäärä perustuu yksittäisten yön oirepisteiden keskiarvoon. Yön oireyhtymäpisteet määritellään viimeisen 5 päivän yökohtaisten yhdistettyjen oirepisteiden keskiarvona kyseisen viikon päättymispäivää välittömästi edeltäneiden 7 yön aikana. Yöaikaisen yhdistelmäoirepistemäärän vaihteluväli on 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet). Negatiivinen muutos tarkoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos oireiden pahenemista. |
lähtötaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FEV1 %:ssa ennustettu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on sekunnissa uloshengitetyn ilman määrä.
Ennustettu prosentti on laskettu iän, sukupuolen ja pituuden mukaan.
Koehenkilöiden oli suoritettava vähintään 3 hyväksyttävää liikettä spirometriin ja suurin volyymi valittiin kolmesta liikkeestä.
Kasvu osoittaa parantumista (suurempi ilmamäärä ulos).
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta PEF:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) on suurin ilmavirtaus, joka saavutetaan suurimmalla pakotetulla uloshengitysliikkeellä mitattuna litroina ilmaa minuutissa (L/min).
Koehenkilöiden oli suoritettava vähintään 3 hyväksyttävää liikettä PEF-mittariin.
Kasvu osoittaa parantumista (suurempi ilmamäärä ulos).
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan yksittäisissä oirepisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
Jokaisen seurattavan ajankohdan yksittäiset oireet ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus. Yksittäiset oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita Yksittäiset päiväaikaiset oirepisteet määritellään viimeisen 5 päivän yksittäisten oirepisteiden keskiarvona kyseisen viikon päättymispäivää välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana. Negatiivinen muutos tarkoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos oireiden pahenemista. |
lähtötaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta yöaikaan yksittäisissä oirepisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
Jokaisen seurattavan ajankohdan yksittäiset oireet ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus. Yksittäiset oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita Yksittäinen yöaikainen oirepistemäärä määritellään viimeisen 5 yön yksittäisten oirepisteiden keskiarvona viimeisen 7 yön aikana, jotka edeltävät kyseisen viikon päättymispäivää. Negatiivinen muutos tarkoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos oireiden pahenemista. |
lähtötaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAP0010-CL-P301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,25 mg MAP0010
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm...Valmis
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganValmis