Un estudio de 2 dosis de MAP0010 y placebo en niños asmáticos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que investiga la seguridad y la eficacia durante un período de tratamiento de 12 semanas de MAP0010 en bebés y niños asmáticos de 12 meses a 8 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños asmáticos masculinos o femeninos con asma persistente de leve a moderada.
- 12 meses a 8 años de edad.
- Para niños de 4 a 8 años: diagnóstico documentado de asma al menos 3 meses antes de la Visita 1, según los criterios NIH (EPR-3).
- Para bebés de 12 a <48 meses de edad: 2 o más episodios de sibilancias en los últimos 12 meses que duraron > 1 día y afectaron el sueño.
- Y con al menos uno de los factores de riesgo mayores o dos menores.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad/anormalidad infantil importante o enfermedad pulmonar crónica
- Cualquier antecedente de infección del tracto respiratorio superior o inferior, dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Cualquier antecedente de ataque de asma agudo o grave que requiera ingreso en la UCI o soporte ventilatorio.
- Uso de cualquier corticosteroide, incluidos corticosteroides inhalados, parenterales, intranasales o tópicos dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Cualquier uso de corticosteroides orales dentro de los 30 días previos a la selección o uso prolongado (>10 días consecutivos) de corticosteroides orales, dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,25 mg MAP0010
0,25 mg de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) administrado por nebulización dos veces al día durante 12 semanas
|
0,25 mg de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) administrado por nebulización dos veces al día durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por nebulización dos veces al día durante 12 semanas
|
Placebo administrado por nebulización dos veces al día durante 12 semanas
|
|
Experimental: 0,135 mg MAP0010
0,135 mg de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) administrado por nebulización dos veces al día durante 12 semanas
|
0,135 mg de MAP0010 (budesonida en dosis unitaria) administrado por nebulización dos veces al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas compuestos durante el día
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
Los síntomas individuales en cada momento a monitorear son: tos, sibilancias y dificultad para respirar. Los síntomas individuales se calificaron utilizando una escala de cuatro puntos: 0=sin síntomas; 1=síntomas leves; 2=síntomas moderados; 3=síntomas severos La puntuación compuesta diaria de los síntomas se basa en el promedio de las puntuaciones de los síntomas individuales de un día. La puntuación de síntomas compuestos diurnos se define como el promedio de las puntuaciones de síntomas compuestos diarios de los últimos 5 días dentro de los últimos 7 días inmediatamente anteriores al día final de esa semana. El rango de la puntuación compuesta de síntomas diurnos es de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves). Un cambio negativo indica una mejora de los síntomas y un cambio positivo indica un empeoramiento de los síntomas. |
línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de síntomas nocturnos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
Los síntomas individuales en cada momento a monitorear son: tos, sibilancias y dificultad para respirar. Los síntomas individuales se calificaron utilizando una escala de cuatro puntos: 0=sin síntomas; 1=síntomas leves; 2=síntomas moderados; 3=síntomas severos La puntuación compuesta de síntomas nocturnos se basa en el promedio de las puntuaciones de síntomas individuales de la noche. La puntuación compuesta de síntomas nocturnos se define como el promedio de las puntuaciones compuestas de síntomas nocturnos de los últimos 5 días dentro de las últimas 7 noches inmediatamente anteriores al último día de esa semana. El rango de la puntuación compuesta de síntomas nocturnos es de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves). Un cambio negativo indica una mejora de los síntomas y un cambio positivo indica un empeoramiento de los síntomas. |
línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en FEV1% previsto
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad forzada de aire exhalado en 1 segundo.
El porcentaje predicho se calcula para la edad, el sexo y la altura.
Los sujetos tenían que realizar al menos 3 maniobras aceptables en un espirómetro y se seleccionó el mayor volumen de las 3 maniobras.
Un aumento indica una mejora (un mayor volumen de aire espirado).
|
línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde la línea de base en PEF
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
El flujo espiratorio máximo (PEF) es el flujo de aire más alto que se logra a partir de una maniobra de espiración forzada máxima medida en litros de aire por minuto (L/min).
Los sujetos tenían que realizar al menos 3 maniobras aceptables en un medidor PEF.
Un aumento indica una mejora (un mayor volumen de aire espirado).
|
línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas individuales durante el día
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
Los síntomas individuales en cada momento a monitorear son: tos, sibilancias y dificultad para respirar. Los síntomas individuales se calificaron utilizando una escala de cuatro puntos: 0=sin síntomas; 1=síntomas leves; 2=síntomas moderados; 3=síntomas severos La puntuación de síntomas diurnos individuales se define como un promedio de las puntuaciones de síntomas individuales de los últimos 5 días dentro de los últimos 7 días inmediatamente anteriores al día final de esa semana. Un cambio negativo indica una mejora de los síntomas y un cambio positivo indica un empeoramiento de los síntomas. |
línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas individuales nocturnos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
Los síntomas individuales en cada momento a monitorear son: tos, sibilancias y dificultad para respirar. Los síntomas individuales se calificaron utilizando una escala de cuatro puntos: 0=sin síntomas; 1=síntomas leves; 2=síntomas moderados; 3=síntomas severos La puntuación de los síntomas nocturnos individuales se define como un promedio de las puntuaciones de los síntomas individuales de las últimas 5 noches dentro de las últimas 7 noches inmediatamente anteriores al último día de esa semana. Un cambio negativo indica una mejora de los síntomas y un cambio positivo indica un empeoramiento de los síntomas. |
línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MAP Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAP0010-CL-P301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 0,25 mg MAP0010
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm Pty...Terminado
-
Huashan HospitalReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico agudoPorcelana
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganTerminado
-
First Hospital of China Medical UniversityAún no reclutando
-
El Shatby University Hospital for Obstetrics and...TerminadoSíndrome de ovario poliquístico | Hiperestimulación Ovárica ControladaEgipto
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Terminado
-
Beijing Tiantan HospitalReclutamiento
-
Beijing Tiantan HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Chinese Stroke AssociationReclutamientoApoplejía Isquémica | Oclusiones de vaso medianoPorcelana
-
Chi Mei Medical HospitalTerminadoVértigo | Enfermedad de MeniereTaiwán
-
Mansoura UniversityAún no reclutandoSOP (síndrome de ovario poliquístico) de ovarios bilaterales